本标准描述了髋离断假肢的髋和大腿组件和组合件试验的方法，该检验方法对GB/T18375中的下肢假肢的其他组件不适用。本标准描述了对髋关节两个不同的试验面(正面、侧面)施加试验力产生载荷分量的静态强度试验和动态强度试验。在试验样品上各组件的载荷取决于各组件载荷的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间。

ICS_17.040.40
中华人民共和国国家标雅
GB/T 19543—2004/IS0 15032:2000假肢
髓关节结构检验
Prostheses-Structural teating of hip unils(IS015032.2000.JDT)
2004-06-11发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-01-01实施
规范性引用文将
3术语和定义
4试验配置
坐标系
孝随点
试验力
获海线
服臣离
5试验样品
5.3试单样品类型
试详样品的选择，准备和对线调整职责...式验样品的选择…
试验杆品的准备「作
5.5式验栏品前对线调整
6试验要求和紊件
试验类型
试验加辑要求
试验在序和设备的要求和条作
正面和削面试验样序
扭力试验程疗
试验所需微
试脸托品多次便用的限制
7试验加券数
7.1试验力和孝照
刘载的详细情记
试验量文件
8.1所需文件：
%.2总体要求
8.3试验样品所需信息
.4试验所需信息..
S检验投告
\9. 1.总体要求
GB/T19543—2004/TS015032;2000：3
心6/119543—2004/ISO15032:20009.2有关试验样品需要的记录
9.3对于所有试验端要的记录
9.4正面和侧面试验钻果记录的要求的.，扭力试验果的运录要求
降A（范性册录内及共作用
不同试验费荷等级下正面和例面试验及扭力式验加载杀件的要考数据.2附录B（资科性附录）
GB/T19543—2004/TSO15032:2000本标准等同采用IS01532：2000假一—关书的结构检验本标准为推荐性称准，自实施之月起，建议从事假肢设计，生产，销告，装配季工作的人风和从乎康复医疗的医师、假鼓技师和社公工作者等核本国肃标推的规定执行。本际准由中华人属共和国民政部提出。本标准出企国惑疾人康复和专用设备标准化技术费员会CSBTS/TC14S)归[I并负责解释：本标准由民政部慢胺科学研究斯负责起草，裤建省佩股厂参加虑再。本标推主要起草人：马风领、杨文兵.刘俊玲。附泵A 为规范性附录、附示B为料性附录。GB/T19543-2004/TS015032:200
在本标准中，术语“體肢\表示的趋一种用于会部或部分补偿跛体缺失或缺陷的外用装置，在实际使用过程中，按时间顺序对根肢分别进行各种圳裁的。本标准中定义的检验方法包括苏态灿度试验和动态强度试险，该过程是用一个试验力在两个不同的试验面、即假肢的正面、削面作用，产生裁分量。
舒试验对应于各种活动中出现的娠恶出的蔽，动治试验对应于正常行走过中与一步有规伴的加我，本标准表述厂结构祖件的劳性检验，这种检验提供的数据不足以预别假肢的实际使用寿命。
髋关书离断假肢及其组件的评估除了按木标查各部分描述的要求进行宝验案试验外，还需要进行临试验，
当要肢的承部分因设计有明量的政变时，需再次进行实啦室试验和临床试验，理论上讲、附如的实检空试验还应考惠以下因素：功罪、旁献耐久性和抗新性，材料的发愿，坏晚的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因案的影响，目前尚无标准，所以双不断逃行补充。
1范围
GH/T 19543—2004/180 15032.200C假肢能关节萄构检验
本标证描述了髋离断便取的髋利大用组件和组合件成验的方法+该检验方法对GB/T18375中的下肢般股的其他组件不适用：
本标准描述了对磁戈节两个不同的试验面（正面、侧面）施加试验力产生载荷分量的静态强度试验和动态强度试验。在试验样品上各组件的装荷收决于各组件载满的蜂但值，这整蜂值通常发生在行走过程中支撑相时的不同瞬间，
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本称准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的静故单（不包据勘误的内睿）或订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达虑协议的答为研究是合可使用这此交件的新本，凡是不注日期的引用文件，其最斯版本适用于本标准，GBT141911933假胶和矫形誉术部3术语和定义
GR/T14191—1993确立的及下列术语和定义适用于本标准，3.1
胞性醛坏hrittle failure
孕部件在断奖时激有明量药塑性变形。3. 2
塑性破坏durtilefailyre
零部性在断裂时有显的塑性变形。3. 3
塑性敏坏durtilefaillure
试验样品产生严重的塑性变形。3.4
试验设备test eqnipinen1
合本标准或为符合本标准而待别设计并符合6.8摘宽要求的试验机器和装置。4试聘配量
d.1.1为了解探、拟告以及使用的力便，本标准描述了两种试整配置，一种作用于右侧，一种作用于左侧，成镜像关系，这种简化能按统一的标志描述试验中作为承裁递分的靓肢组件，无论是候玻的左例垂右侧和对称或不对称没计的组件。4.1.2每种或验配量应是三维直角坐标系，包含点，线面几何系（见图1和图2)。4.1.3带一种试验配置的参考数，既描球试胎力加载线的位互，也描逆坐标系内试验样品的对线谢装：
CB/T19543—2004/1S0 15032:20004.2坐标累
4.2.1坐标系的原点位于地平战上，这在4.2,2到4.2.4进行了描述假肢刚垂直站立地面之上.如果试验样品不是在垂直位置，谢坠标系的轴应像指应的嵌转4.2.2±辅是一条从原点位置穿过康关作等效中心W.5.5.2.2)和够美节等效中心(5.5.2.4)的线，其工向向上（近心方向）。
预用面，II
2—·效秘周面，1
联条照面，K。
底部梦照面，BK：
一左侧.
图14.2坐标系中的餐照面
）正面伸严致条料
有效力营、Lnt
一腹关书等效中；
5酷美节等效中心；
有效力：
氧关节等社中心线：
医关节等效中心线：
的美节等效中心！
一晚大节等效中心，
GR/T19543—2004/IS0150322000H免费标准下载网－唯久标准网vv99
6）正面压曲试监量条件
图2正面和侧面试验在-和。件面的试验配量GB/T19543—2004/ISO15032:20004.2.30轴垂直于轴、平行于髓关等效中心线（见5.5.2.?)。其正方向向外（休方向)对左端假肢，方向向左对右期龈股，方问问石。4.2.4了轴既垂直子。轴又垂直于轴：其让方向沿足趾向前<体前方向）。4.3照面
参照面见图1)层垂直于轴的平行平面。4.3.1底部参照面+BE
底部参眼面（FK)距原点内臣高为-U\底部载依作点P位于漆平函内：4.3.2脚部辣服面.E
膝部多服面（K)距原点的距离为一\：滕关节等效41心位于做半面内（儿5.≤.2.2)。4.9.3整部参面，H
魔帮参照面（11>更原点的哪离为4一U\日，确关节等效巾心位于该平面内（见5.5.2,4)，4.3.4项部掌照面，TH
项部参瞬面（TH)距原点的距离为[=H：项部载商性用点P位于该平面内。4.4竞凰点
参服点应是截荷线（见.6)和誉照面交义点。寿照点的坐标如下部载荷作用点（产，U：
部戴价疼医点,P（kC,)1
晚部裁荷参照点P（OT：
一项部载荷作用点，P（F）.
注：在本标准中，广利型标估也种为伯转量，见4.？4.5试验力
试验力F是一个压女.分别作用在岸部和预部.其价用点为P-u.4.6裁有线
费荷线款是试验F的作用线就尚线通过参题点P：知PH：4. 7参距高
4.7. 1偏移量
偏移量是参照点到坐标系0-%平山或平面的重距离（见4.3.1和4.42，它们分别马选些垒照点的和。坐标别虚相等，
4.7.2有效力情
从加裁失质线例关节点等效中心（比5.5.2.2和5.5.2.4)的坐直距离.[代表解有效力者度,L代表髓有效力降长度。4.7.3L和Lm的距高（Lm）
1-%-TH足底部裁荷作用点P（见4.3.1和1.1)和面部载莅作用点Pm（见4.3.4和4.4）之间的距离：
5使整样品
5.1试样样品类型
5.1.1类型量
5.1.2种5.1.3摘述了试验栏品的两种类别，5.1.2完整缩构
完粘结构应包括够关扩和至少如下部件！）大分或适配的准接件；
h）部所有特殊连接件：
=）而且（或者)，包括接受腔在内的髋关节以上所有部性，5.1.3最关节
GB/T19543—2004/SO15032:2000东整件结构中髓关节全举长度包括马猎关节适配的还接件在均：逆此连接计的按口应其有正带连表组件相假的机懂特性。5.2试样样晶的选择、准备和对继调整职声5.2.1生产商（或供样者）应对试详用组件的选择和安装负或，并提供在动态试整过程中的弹换件。5.2.2生产或供性者）准备试验量变文件，位括对线两整和（或>使用说明书。5.2.3生产商（或供样者>对邮一个诚杆给出唯一的、可道离的身份认。5.2.4划根杠杆(见6.2,1)应由生产高（或供样者)或检验实验案(或检验部门)配骨5.2.5如来特别计前髋关节表观的任何特性，实室《或检验邮门>应征求生产商（或供样著>的意见。
5.2.6实验实（或检验部门)应负责对线调整，以给山试验以程中正的偏移量和有效力臂。5.3试赔样用的选择
用丁试验样品的假肢结构的选择应在标准牛产产品中进行，选择过差的细记录在成验呈交文件中。如果型产需（或供样者）提供了试整样品来自正常生产线的证明，那么这个证明与样办法一起包括在试验交文件巾。
5.4试验样品的准备工作
试验样品的装悔生部分应云掉，除非它们受结通座。试验样品应包括所有证臂安装部分。法：动东法验造医十，加款诺环次数更生产商（欧培神者）规定史晚专性的数位，照生产商（志要样有）便用说助书和（或试验早交处件的规定变换应域更换的尽件，任刊试验样品位括端部连接两组件应核根期试验单品准备工作的必资和试验尽交文件进行安装。5.5试验样品的对规调整
5.5.1总体要求
所有试验样品部应根据对裁调整职责（见5.2)和5,5.2现定的要求进行。5.5.2等效中心和等效中心践
5.5.2.1离关节等效中心
对可以不获用陈锁或支相控制装胃而能正常使用的单轴静关你，腾关节孕效中心线应与膝关节弯曲时的轴相重合
对于所有其他关件，赚关节等效中心绒应根据生产商（或供样者提供的对级指导说明书或试验呈交文件确定，
腺关节等效中心载是一条位于2*收标学面内与酸关节等效中心缓平行的线。5.5.2.2脉关节等效中心
廉关等效中心应位于关节效小心践上。对于对称的滕关节，膜关节等效中心应是在康关节等效中心线上与关节各边缴等距离的位置对于非对陈或有手柄的脉关节，滕关节等效小心的位置也生产意（或供样者>提供的障关节对绒凋整指导书和试验显交文件神定。5.5.2.3晚关节等效中心线
对可以不便用既锁或变撑相控制装盈面能正常使的单轴验关节，意关节等效中心线应与效关声弯函对轴相重合。
刘干所有其他随关节，髋关节等效中心绒应根糖生严南（或供样者)援供的对裁调整指导说明书和(或)试验呈交文件确定。
髋关节等效中心竭是一条位于。-α坐标半面内与。坐标轴平行的载。5
GB/T19543—204/ISO15032,20005.5.2.4糖关节等效中心
晚关节等效中心应位十敲关节等效中心线上，对于对称的链关节，髋关节等效中心应是准关节等效中心战上与够关节务边等距离的位置，对于非对称或有·丁柄的晚关节，眩关节掌效中心的位晋主牛产商（或供样者）撒供的髋关节对绒调整指导书和试验交文件确定、
5. 5. 3量恶劣情恶时的对龄位置结构.F最悉劣情形时的对线位重应在生产商（或供样者)提供前试足交文件中详细说明。它应在生产商为粮随对线调始提供的指导书的限定态内，就像为类似的其他孕件提供的一样。如果最恶劣情形时的对线位重不酯确定，摔品应进行调举，可以将其从中心对线位置偏商到极限对线位置905的低离。调整应以划赖线上偏离以便加大有效杠杆5试要求和条件
6.1试验类型
6. 1. 1静态试验
静变试验是对一试验样品施加一次截荷，静态试验包含个静态验证验、一个静态被坏试险和一个静态扭力验证试验。6.1.2助态试险
动态试验是对一试验样品不断施加载荷。动态试验完成后紧按著达行一个最终静态试验。6.2试验加载要求
6.2.1试验加载规则
为您试验载伤条件兵有统一性和再现性，试验样品的载荷线位置应接照如下试验加势规则确定：a）坐标系内的获付线位置应使试验力作用在平询或。平血内（见图1.和图2)：b）试验样品应控要求装配规定长度，可使用色指延件和加裁杠杆在内的试验来具！）试粉样品国定在4平面或“平面内，质部和底部的加载析杆可酮，可以校正瞬和髓的赖秘最，
d）如果试验样品在加燃条件下发尘馆料使滕和髋的初始偏移量发生了改变，加载打杠无需调暨。6. 2. 2试验加散象性
6. 2. 2. 1 总则
髋关货正面、例面和扭力试的加撼条件·是基于包括轴向力变臣和炬的内部多照加裁（连同作用效果在陆录A龄出）。
注，进一形的等取是在附录B给出，附承B还给出了计算轴为力，有效力时和想量的计算公式，6.2.2.2正面试验加熟条件
正面试验加裁条件见图2利图2b)所示，组件的较价是在-坐标平面用通过旅加-试力产生的.
正面静态验证试验、碳环试验和动态式验对需个不同的加毅条件给了了说明（见5.一）单关节正面伸照试验加我条件妇图2心所示by:
对于带步态限制端的载关节正面诚酸圳裁条件：除了正面仲展试验加最策件外，吊曲试验加载象丹也作了说明，如图么h)所示，6.2.2.3面试验加数象件
制面缺验条件如用2c)所示，通过在-坐标平雨内施圳--试验力产生组件的裁荷。在静态证试验、戏环试验我动态试验中对们而教有条件给子了说明，6.2.2.4扭力试整加费条件
GB/T19543—2004/ISO15032205
在能态和动态试验中别正面和制面加款条件需补充个晚轴的批力试验如裁条件（见6.E”.6.2.3试验裁荷等级
实品使用中的下肢便获所变的载荷随著使用者的誉个学体翁要、端动特征和其他思素的变化面变化，因而需要不同类型的恨股和不间的试验载荷等级。A票列试验费荷等规A10，A动和40踏用于盛人下股要整，注1止商和侧研及扭验的装荷等轻A100,AB0和A60等经力和尺寸在率3、表4给出，注2试费断等领A1A80和G118375.3试验我等资剂A附应白.试验程序和设督的要求和素件6.3,1总则
在带？常中给出了试酸部件和试验来其的尺寸和试验教荷，任何试验的特殊要求虚在与试验样品一起呈送的试验呈交文件中予以说明。保征试验设备有定够的自出移动空间.以使试频样品形变不受限制。保证任何试税样品物试验变具在结构试验中不会增培加或责步足的高费商。保证并何索求的记录都写人实龄室（或格验部门>的工作记录障，井根据第章过制到检验报告出6，32正面和测面试验变是验证票试6.3.2. 1总则
进行个包括加载扛杆和延伸行在内的试验变其组代的验证试验，接6.8.2,2或6.9.2.3测量试验变其的剧性（见注1)。
1，该整碰试验方法（6.3.2.2遗典在试验置中试验火其的组装位置比在相属试验免件下装，上试腺样品后试整实具的组合位置相对于额荷作用缺下梦的角良更大，妞单该组各在此位盘试验不临选行，可以改川6,3,2,的试验与泌近行，
注2：如可必要，可对不同决验加该年下持别效计的不同的证晚组合计行单证试整，注3：如果以前的试验结果率明试购此只期合是可再的，则无露更复抱验。6.3.2.2试验来具一盘验证测试
6.3.2.2.1将用于特定获荷条件的试题样品的所有非股部件组装到一起，设定两个加扛杆处了精网分向：
如果延伸件可调，划用于最恶劣情形。为了安装试验夹是鞋合有必号使用附加部件，这些都件的刷性店不小十本试费中共惜非慢脏部件的测性.
6.3.2.2.2在成验如载策件的可周范围内.将两个同方向杠杆避调最大长度。6.3.2.2.3格试险光具装配合安装在试验设普上，6.3.2.2.4对谈组合施归一设定试验JF。P足在相关试验裁首等额下，正面和溯面试验不同加载案件的力.见表4)。
保持批寸F1093C.签册你.
6.3.2.2.5对该合施加一我定试验力下（见表4)：保为到完成以下测量。减罩并记录必-记作，或裁荷作用点（如1宁头>以试验设备参照位置偏离的位移8，记作可。6.3.2.2.6均增大试验力到验正成驱力F，增力速度在100N/s到250N/s之面，F。尼树关路载荷等敏下，正面和僵面不同划载条件的试轻力（见表）.保持力F直到完成以下到量
测量并记求L-T记作L：或载荷作用点（如十享头)从试验议备单服位整偏离的移.记作。6.3.2.2.7减小试验小判上并保持划完成以下测量。测量并记录%，记作或裁荷作用点（如十字义）从试验设备释位胃偏秘的位移，记作旅。7
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