YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

IC.S 11. C45.20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0285.5—2004/IS0 10555-5:1996代替YY6.-
一次性使用无菌血管内导管
第5部分：套针外周导管
Sterile,single-use lntravascular catheters-Part 5:Orer-needle peripheral catheters(IS0 10555-:1996,1D1)
2004 07 16发布
国家食品药品监督管理局
20050801实施
YY0285.52004/rSO10555-5:1996Y0285的本部分等同买用回际标准TS)16533-1：1996和TS)15，1996/修改：393—内性续用无茵血管内导管第5部分：套针外周导等本版本与Y10285.5—10的要券异在一接S10555-，156/情改11655证行了格改，增扇广非气提头液体泄漏的要求和测定支法。本部分的附录，附和附是规性附求，险求附.附录F是资料性附录，本郝分出全国民吊新器具标准化投未委员会提出。本部分也国家食品药品监督管理局济南医疗器械成量监督检验中心山.本部分由山.东省医疗器械产品质量检驼中心鱼出起节，本部分上考起草人多平，至伟，钱承下，1范围
YY0285.5--2004/[510555-5:1996一次性使用无菌血管内导管
第5部分：套针外周导管
YY23的本分规定了以无制状您供应并一改性使用的用插人外再血骨系统为的套针式血管内导管的要求。
注，宜注责Y5」中规定，管内导等起安用的降件的要求和4.2定「下亲计尚导的的懈，
2现范性引用立件
下列文件中的条款适让YY028的本分的引月成为部分的策款。儿是注月期的号用文作，其验片所有的峰改单（不包括期误的内穿)或够订版均不二用于本部分，然血，敦励变据去部分站成协议的各方针究总可用这些文件的应新会本，凡足不计日期的用文件：其单新版本适用十本部分（B/T192.二证射器、产射针及方烂疗器抵的6%（鲁圆链接头管1部分：逆用要求(GB/T1962.[:2501,!ctS:)594-1:199S)G件1%4:7制造盗疗器械用不锈辆针弯：GB16457—2001.e5)9626：1891)YY0785.1一次性使用无再而昏内宁带第1部分：证币要求（YY0285.1200F01c553-1：D
3建义
125.中的定义和下列延义适,用于Y18的本部分。3. 1
外周血管内导perlpheral intravagcularcatheter用丁以外周血管系统将液体变器械引入或引出的导首，3.2
针needle
至少包括一个针管和将其固定井之相连题的针座在内的组性（乐图1)），3.3
针管needleInbe
一关并有灯口以使于进人才体续！内的图性，3.4
针座needlehnb
固序针管的接头·其内代与计营相连通：3.5
排★按头vent Fitring
用于排出气体而可限制或安妇地阻上血减流出的报头，分为固元成活动的质秤，3.6
导管组性calhter it
YYC285.5—2004/IS010555-5;1996也导管咨路导管研任-体的接头组皮的装配件（况图），3. 7
回血flashback
业践滩人针座。
4.1巧则
除非六标准另有热定,导管应符合 Y Y 028=. 1 的要求,4.2射单可探测量
达议导首不造射据
4. 3多腔导管
对了多腔乎答，各整的标识应医是，使用者容易识别4.4物理要求
4.4.1色标
导管组件上皮有符合表1现定的色标.以表示导肾者降的公称外经，表1色标及相应的导曾尺寸
导常管路公产：尺十/m.m
1.6.1.7-1.6
1.412.0.2.12.2
2. 5:2. 4:2. 1
2. 6:2.7.2.6
3. 3:3. 1
计泽产田/am
C.550-.0.543
0.650-.0.74:
r.750--u. 40
C.950--1. 14
1. 1o0--1.49
:. 350--1, 54:
.-. 550--1. 64r
. 850--2.545
2. 260--2. 545
2. 559--2.645
3.250--3.549
深蓝色
扮引色
保频色
淡蛋色
」祖色可以不或量的，附求给性议的小通明对样的参鱼，2）标酒常成币准号床或车为一本接头上，31视将→好的使用是求带吗
4.4.2导曾组件
小查的大端成形成店以便，步人，产一针配合产密。当针企部人导智组件时，导管的末调呢不应粗越出也斜而的部.出人应离它mm必期1中尺小）。4.4.3针普
4.4.3.1针管材料
礼管度中性材料制造，麻平直，净工面和穿厚应均勾：如果便用钢管造，羽管底符台心B1845的要求。针管的设体通道应构道：不些响叫血。c
± 4 4 H,0,e-2. m:
有致卡证：
导9唤！
一针座
孕音组件
YY0285.5—2004/ISO 10555-5,1996，为外没的零斗可包抗模，与导学庞一格的注射帮分，做体通当相还的装普所意外针刺供的部性等，路能单也可
图 1典型的套针外周血吾内导管4.4.3.2尖
用正常视女或矫止视力在效人2.。偿条灶下检查时，针尖应坐利日光毛边、手或租弃哟，注：针头成没一成穿束不君的儿何彩状，附录下息贝计失儿间用忘示例4.4.3.3针座
针座和其他组针宽他于检查回止，应垃计成与学引针座的礼柜通：如果导可针上将有可取下的排气接头该针床应尺符合G3/1952，1班定的S（鲁尔)维度的内删维接头。4.4.3.4针普和针座的连接强度
当附录人试验时计苷在针座中不应检动。4.4.4排气接头
应饿共个排气接义。按附录E试验时,15尽内排气接头应无商休泄调，4.4.5流速
当附录记验，公弥外经小于1.m的置，基流建应尼道两所标注的8n%～1分你外经大于变等一1.0m口的导算.其流运险元制造商所标注值的9外-15%：4.5制选商提供的信息
制遭商提拱的信息应符会YY(F要求，还应包括下列信息：2）各腔的游温：
b）针：日被全郭或部分推出重不能再次通人的警替示）每一单包装上虚标有色权，除非产品的色标通过单包装可以君见，让：附作85部规定的单制位，
YY0285.52004/1S010555-5：1996A.1原理
附录A
规范性附录
导替殊速的测定
问针管证针座依政施训拉伸扣非综小然后检查针管与针座问的连接品作松动，A.2仪器
A2.1谨仰(正缩试验机，能随加到2℃N的力.帮确促为三1。4.3试验步媒
A3.1净年在扫对湿使为4~6为，温度为22么一2%的条件下效置1后立即进行试验A.3.2将管和针座实在控仰试险机的米头上.以12)mm/min的连滤液款向公你径小于mm的供证针施加10的拉和长一次；公称外径人」疏等十3.多mm的试订减加20为控力和力各次，A3.3检金计芒和纠的连按处·产记录针管是否已松动。A4试验抵告
试设报行底包站产划信应：
计的识别；
）针的外径.以毫米（mm)表示
c）施加的如10或20
4率上齿针筒层否趋动，
月.1原理
附录卫
（密料性录）
不透明寻管座的题色
让水流经号臂，测定流出被件性体积重量。A.2减剂
蒸滴水成去离丁水：
R.3收器
YY0285.5—2004/1S0F10555-5:1996B.3.1忆液位客器.有水带和符合H19m2内，10n四铺技头，当未连热供试导管时，定能提供525ml./min125m=/m流速.并有1330mra15xm商度的静水头，图B.【路山丁装置的示例：nns
世流化齐
或商二水：
5—.-出水年，
611四：
供试导室
收、源量密器
围B,1测量导管疏速的滤置
YY2285.52C04/[SO10555-5;199
B.3.2收集利测是导管流出滤质成或位积的器具，其捐确,女为工1H3.计时乱定宽出液收来间。
B.4诚验步群
B. 4. 1间低液拉穿器.A, 5, 1)供2.士7℃ 的水。将供成导苷安表理3: 1(细雄就头F. 。B.4.2寸始让水流您宇管，用仓适的容带收集一定测端时间（不少了治）的流出该，井月量等成通过称正数定水的穿为0确定其体,
1.4.3亏导管啦测鼠三。
喆果表示
一节二次测没值的第本平作，将其作为的流速，以亮升4分钟（装末，等计算平均水殖量，降的亲升的整数位，.6试验报告
试验报件应包括下则信息，
）导管的识别：
h）以毫每分单（规范性附录）
YY0285.5-2004/1S010555-5,1936针座与针管的连整强度的测定
表（,1给山了举议的题色，议规参考，表C.1建圾的不明导曾座的颜色
导告的公称外经/rni
1. *:1. 1
1.6:1.7:1.8
1. 9.:2.1,2
2. :5. 219.3
2,6.2, 7:2.8
初文会
中东色
档费包
漂蔗片
浓种色
Mutrell Ailan'
5 P 5. 5/5
3.7,Y8/14
2. S TR/R
2. 5 R 7:5
.? Y n2
2.5 23 7:8
7.5 5R 4. 5. 6
关区服
33 655
15 392
1: 39:
27 H75
1. 30. 34u.7
$6. 6:5. 5,4.2
3. 5:1. 4,1. 5
22. Ei. H+ 1. (0
1.0;0,4:6.3
3..2-3. 213.2
7.4:7.512.7
17.5t.4.2.0
)M原色M色2dlvert大街，li1
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美邦标准96第程，20册伦比特华盛忧关国改府版文人2)
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国称准1N hl5+-I,hanh V-lg timiH, kkrf:urahe t,[ L3rs Her.u. ten:i.y有.祛国&准NFX-X2选，R也设计及I来，二季标>AFNF，TurEn，rF-y 2c.ao Pari i.: Jedensr, Fru.e 有YY0285.5—2004/510555-5.1996附录wwW.vv99.Net
（项科性附录）
针头几何图形
D.1给出了型的针买儿何医形，带垂考AA
管外检；
第一平面角：
针尖第，
第一平而公你长通，
2-会第平商单！
针内：
科炎长控：
一平商转。
图.典型针类平面围
F.1原理
照录E
(螺范性附录
排气强实函体泄需的测定
YY0285.5—2004S16555-5：1996在静水压下导贯连接丁一个模技的血液源。便滤位流人针头，测量液体通过非气按买泄菌所米的时
E,2试验准
E.2.1溶解日试剂统氧化钠于然馅术中成11.溶液，制备或质量涨度为5&/的紧化钠落批：E.2.2混合55ml.氯化销落液F.2.1)和4.mT.1JSP藏或更高级别的甘油，制备试验液，泛：为高可规性，可如如红也或蓝他品录也效之类的誉负剂，E.3装置
E.3.1板液面穿器，能提供（450±20）mm的静水头，装存根内径不小十3mm的供管路，供当路上有一个间门1，木端有一个穿刺膜（如股乳差）核装的示例见图E，1.路
恒滋面容器：
近效口：
式监效
推气接头：
疫再肾
围E.！排气接头夜体泄漏的测定装置示例YYC285.5—2004/INO10555-5.198EE.3.2秒表，或类似假表。
E.4.T(22).的式收液（,2>产人恒液面弃器：下，4.2排志洪液管路中的所弃气，关闭灾于或阀门。E.4.3将针类的提入职内，拥保便针普与水平面呈二”E.4.4打开夹十或次门.停液体流人针营见量排气接口处出现第一简液滴落一所月的时比。I.5试验报告
试验报少度至少他括以下危息：供试导管范识测划：
简一滴获滴落下所用时间，以秒为位2
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