YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求.该产品用于对YY0285．4所规定的球囊扩张导管的球囊打压 使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

GB/T12262001
GB18278—2000
11134:1994)
GB18279
GB18280—2000
YY0466
一般压力表
医疗保健产品灭菌
确认和常规控制要求
交工业湿热灭菌（idtISO
环氧乙烷灭菌确认和常规控制(idtISO11135：1994)医疗器械
医疗保健产品灭菌
医疗器械
15223:2000,IDT)
确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO前言
YY0450&一次性使用无菌血管内导管辅件》，由下列部分组成：第1部分：导引器械；
第2部分：套针外周导管管塞；
第3部分，球囊扩张导管用球囊充压装置。本部分的附录A和附录B是规范性附录，附录C是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器产品质量检验中心。本部分主要起草人：吴平、万敏、秦冬立。YY0450.3—2007
1范围
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置YY0450.3—2007
YY0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）的要求，该产品用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。
血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1962.2医用注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998)GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810次性使用无菌注射器(GB15810—2001，eqvISO7886-11993)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idtISO10993-11997)
YY/T0313
型式和标记
医用高分子产品包装、标志、运输和存充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。3.2标记
充压装置用产品文字描述、本部分编号和压力表的公称压力及公称容量进行标记。符合YY0450本部分、标称最大压力为30atm和3MPa、公称容量为20mL的充压装置的标记为：充压装置YY0450.330atm/3MPa—20mL符合YY0450本部分、标称最大压力为30atm和440psi、公称容量为20mL的充压装置的标记为：充压装置YY0450.330atm/440psi—20mL4压力表
4.1计量单位
压力表应采用atn\/MPa或atm/psi\两组计量单位同时表示。atm刻度标在外圈，MPa或psi单位标在内圈。
1）atm和psi都是非国际单位制单位。1atm=101325Pa，1psi=6894.76Pa。YY0285.4—ISO10554-4要求以kPa标示气囊的充起压力，并允许附加其他非国际单位制单位。由于受压力表的尺寸的限制，一个压力表的表面上最多只能给出两种计量单位的刻度，建议制造商向使用方提供能直观反映三种单位制(atm、psi与Pa)的对应关系的图（示例见附录C)或表，以便于查对。2）YY0285.4一ISO10554-4要求以kPa表示，考虑到受压力表的尺寸的限制，本标准推荐使用MPa为仪表的单位。YY0450.3—2007
4.2零点
压力表的零标度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。4.3分度
MPa刻度的最小分度值应为0.1MPa，数字间隔应不超过0.5MPa；atm刻度的最小分度值应为1atm，数字间隔应不超过5atm；psi刻度的最小分度值应不超过50psi和数字间隔均应不超过100 psi。
4.4负压指示
压力表的负压区域可没有分度，但应给出一个表示负压的范围（如扇形区），并标有“VAC”或真空”字样。
注，临床使用时，为了便于取出扩张后的导管，要求对球囊施加负压。4.5基本误差
按附录A中第A.5章试验时，压力表的基本误差以引用误差表示（以量程的%计），在测量范国的90%以上部分的基本误差限为士4.0%，其余测量范围部分的基本误差限为士3.0%。注：仪表的精度等级由“除测量范图90%以上部分的其余部分”的基本误差限来表示。4.6回差
按附录A中第A6章试验时，压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。4.7指针偏转的平稳性
按附录A中第A.7章试验时，在测量过程中，仪表的指针不应有跳动和停滞现象。4.8轻敲位移
按附录A中第A，8章试验时，在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲（使指针能自由摆动)仪表外壳时，指针指示值的变动量应不大于基本误差限的绝对值的1/2。充压装置使用性能
5.1正压密封性
在附录A规定的全部试验过程中，充压装置（包括连接管和接头）不应有目视观察到的泄漏。5.2压力释放
按附录B中第B.2章试验时，压力表的指针应能迅速回到原位。注：指针回位符合4,6要求即可认为是“回到原位”。5.3负压保持性
按附录B中第B.3章试验时，充压装置应能保持真空状态10min。5.4顺应性
按附录B中第B，4章试验时，充压装置的芯杆推进一个螺距（即手柄旋转一周）后指针应超过量程的二分之一，但不超过满量程。5.5释放装置的工作可靠性
充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换。其可靠性应能满足附录A和附录B的试验正常进行。
5.6旋转方向
充压装置芯杆的螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转螺杆时，压力升高，向左旋转螺杆时，压力下降。5.7接头
充压装置连接管上应有一个符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。注：为满足YY0450本部分所规定的试验要求，对连接管上的外圆锥接头密封性要求远远高于GB/T1962.2的要求。
5.8气泡观察与排除
充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部的空气。5.9延长管尺寸
充压装置的延长管（包括与球囊扩张导管连接的接头）的长度应不小于250mm。5.10
容量刻度
YY0450.3—2007
充压装置上应有表示向球囊扩张导管注人液体体积的刻度。刻度应符合下列要求：a）应以毫升为单位进行分度。最小分度值应不超过2mL，数字间隔应不超过5mL。b）当按使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方式面向操作者。5.11容量允差
按附录B中第B.5章试验时，推出的容量体积应不超过标示量的士4.0%。化学性能
充压装置的化学性能应符合GB15810的规定，检验液的制备方法如下：通过延长管吸人蒸馏水至公称容量，并保证延长管内充满蒸馏水，在（37士2)℃条件下放置2h，同法制备空白对照液。7
生物学性能
7.1无菌
充压装置应经过一个确认过的灭菌过程。注：适宜的灭菌方法见参考文献。GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能证明灭菌过程的有效性。7.2
生物相容性
充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。应按GB/T16886.1对充压装置进行生物学评价。注：正常使用条件下充压装置并不直接或间接与人体接触，只有在球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，充压装置才会与人体血液发生间接性接触。8标志
充压装置单包装至少应提供以下信息：内装物的说明；
制造商的名称和/或商标；
一次性使用或等效文字；
无菌；
批号：
失效年月；
计量单位对应关系图表(见附录C)。g)
注：YY0466中规定的图形符号可以用来满足上述要求。包装
充压装置包装宜符合YY/T0313的规定。YY0450.3—2007
附录A
（规范性附录）
压力表性能试验方法
警告：试验在高压条件下进行，试验应在确保安全的防护条件下进行。A.1试验条件
试验采用下列条件：
a）环境温度：(20士5)℃；
b）压力表处于正常工作位置，或充压装置处于正常使用位置；e）负载变化均勾；
d）试验介质：水。
A.2试验仪器Www.vV99.net
试验用的标准压力表应不大于1.0级。且测量显示范围不超过其量程的四分之三。A.3检验点
以标有atm或MPa数字标度线作为检验点。A.4测试方法
采用被检仪表与标准仪器比较的方法进行。即通过特定的三通装置将充水后的充压装置与标准仪表相连。按制造商提供的使用说明进行加压。A.5基本误差试验
A.5.1试验时由零均匀缓慢地增加负荷，试验各规定的检验点到测量上限，并保持3min，然后再均匀缓慢地减小负荷到零，检验各检验点。A.5.2测量时各检验点应进行两次读数，一次是在负荷平稳达到规定检验点的值（即轻敲仪表外壳前)时进行，另一次是在轻敲外壳后进行。A.5.3基本误差应在正反行程中，轻敲前后各测量一次，考察轻敲前后示值与检验点示值之差是否符合4.5的规定。
A.6回差试验
在第A.5章试验中，考察轻敲后同一检验点增负荷与减负荷时示值之差是否符合4.6的规定。A.7指针偏转平稳性试验
由零均匀缓慢地增加负荷至测量上限，再均匀缓慢地减小负荷到零，观察指针的平稳性是否符合4.7的规定。
A.8轻敲位移试验
在第A.5章试验中，考察同一检验点轻敲前与轻敲后示值之差是否符合4.8的规定。1）本附录的方法是在GB/T1226一2001《一般压力表》中规定的方法的基础上建立的。试验操作宜参考制造商提供的使用说明书。
B.1试验条件
同第A.1章。
附录B
（规范性附录）
充压装置性能试验
注：充压装置性能试验应在附录A试验完成后进行，并参考制造商的使用说明书操作。B.2压力释放试验
YY0450.3—2007
按制造商的使用说明书，用试验介质[A.1d)］将充压装置加压至满量程的3/4时，操作释放装置。观察指针是否能降至零。
B.3负压保持性试验
B.3.1步骤
在第B.2章试验后，旋转充压装置的手柄，将指针调至真空指示区的中间部位，保持10min，观察指针，再次操作释放装置。
B.3.2结果表示
若在操作释放装置前的保持时间内指针不返回到零位线，而释放后指针能返回到零位线，即为符合要求。
B.4顺应性试验
在第B.3章试验后，旋转充压装置的手柄，将指针调至2atm处，用适宜的方式记录手柄位置，使手柄顺时针旋转360°，观察指针的位置是否符合5.4规定的要求。注；系统的顺应性反映了活塞推进距离与压力增加的关系，系绕有良好的刚性是满足顾应性要求的前提。B.5容量允差
按制造商的使用说明书将水吸人充压装置至最大计量数字（公称容量），确保系统内无气泡，通过延长管向已知皮重的容器内推注液体，至下一个数字标度线，用重量测定法测量容器中水的体积。依次对各数字刻度线进行测量，以最大的计量数字与相应各点的计量数宇之差与各点的实测数据进行比较，考察是否符合5.11的要求。
注：在本标准中，认为1000mL水的质量为1000g。5
YY0450.3—2007
单位换算关系：
（资料性附录）
制造商向使用方提供的计量单位对照图举例atm
厂460
1MPa=1000kPa=1000000Pa
1atm=101325Pa
1psi=6894.76Pa
GB/T1226-2001
GB18278—2000
11134:1994)
GB18279
9-2000
GB18280—2000
YY0466
一般压力表
医疗保健产品灭菌
确认和常规控制要求
环氧乙烷灭菌
医疗器械
医疗保健产品灭菌
医疗器械
15223:2000,IDT)
YY0450.3—2007
工业湿热灭菌（idtISO
确认和常规控制(idtISO11135：1994)确认和常规控制要求
辐射灭菌（idtISO11137：
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—一2003，ISOYY0450.3-2007
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置YY0450.3—2007
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2007年12月第一版
印张0.75
字数14千字
2007年12月第一次印刷
书号：155066·2-18314
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