本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行）
药品包装用复合膜、袋通则
YaopinbaozhuangyongFuhemo、DaiTongzeYBB00132002
General Rulefor LaminatedFilms and Pouches forPharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：66
纸、塑料
塑料、镀铝膜
纸、铝箔、塑料
塑料（非单层)、
表1复合膜分类
典型示例
纸或PT/粘合层/PE或EVA、CPP
BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPPBOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP
BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
涂层/铝箔／粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物
BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET：注1：玻璃纸简称PT：
双向拉伸尼龙简称BOPA：聚乙烯简称PE：流延聚丙烯简称CPP：乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA：乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA：乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。【鉴别】
红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IVC）测定，应符合规定。（铝、纸成分可不做)。【外观】
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38土2）℃，相对湿度（90土5）%，应符合表2的规定。氧气透过量
除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压
差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23土2）℃，应符合表2的规定。种类
【机械性能】
表2阻隔性能
水蒸气透过量
g/(m2·24h)
氧气透过量
cm2/(m2·24h·0.1MPa)
≤4000
≤1500
内层与次内层剥离强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复合方向为纵向)。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度23℃土2℃，相对湿度50%土5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300土50)mm/min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值：纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的【复合袋的热合强度】
试样10条，至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法（QB/T2358-1998）的规定进行。测得值应符合表3规定。68
内层与次内层剥离
热合强度
【溶剂残留量】
表3机械性能
I、II、Ⅲ类（双层复
ⅢI（多层复合）、IN、V
I、Ⅱ、Ⅱ类（双层复
Ⅲ（多层复合）)、IV、V
单位：N/15mm
≥>12
取样品适量，裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入（80土2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中华人民共和国药典2000年版附录VIlP)测定，并计算。试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m。（残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加码保持1分钟（负荷为上加压板与码重量之和）目视，不得破裂或泄漏。
表4袋的耐压性能
袋与内装物总质量，g
31~100
101~400
401~1000
三边封袋
负荷，N
其它袋
【袋的跌落性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。表5跌落性能
袋与内装物总质量，g
101~400
401~1000
跌落高度，mm
1除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm【溶出物试验】
（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃土2℃）、65%乙醇（70℃土2℃）、正已烷（58℃土2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，备用。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录VIH第一法)，含重金属不得过百万分之。
易氧化物
精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
不挥发物
分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg1取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内【微生物限度】vv99.net
层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或70
大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIJ）测定。应符合表6的规定。
表6微生物限度指标
细菌数
个/100cm2
霉菌、酵母菌数
个/100cm2
大肠杆菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
一般复合膜、袋
外用药复合膜、袋
注：“一”为每100cm2中不得检出。100
栓剂用复合膜、袋
【异常毒性】
取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿
热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIC），应符合规定附件：
检验规则
」外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验：复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828一87）规定进行，检查水平为一般检查水平II，合格质量水平（AOL）为6.5。表7尺寸偏差
厚度偏差，%
平均厚度偏差，%
热封宽度偏差，%
热合边与袋边的距离，
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