本标准规定了钴-60远距离治疗机(以下简称治疗机)的型式和基本性能参数、技术要求、试验方法、检验规则等内容。 本标准适用于钴-60远距离治疗机,该机主要供医疗单位作放射治疗用。

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0096—2009
代替YY0096—1992
钴-60远距离治疗机
Co-60teletherapyunit
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
钻-60远距离治疗机
YY0096—2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址www.spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数17千字
2009年12月第一版
2009年12月第一次印剧
书号：155066·2-20054定价16.00元如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
本标准代替YY0096—1992《钻-60远距离治疗机》。本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、北京市医疗器械检验所负责起草。本标准主要起草人：杨海峰、成希革、缪斌、黄吉发本标准于1992年首次发布，2009年第1次修订。YY0096-2009
YY 0096—2009
如果钻-60远距离治疗机不能按照要求进行辐照或者该设备的设计不能满足医用电气设备安全标准，就可能使患者受到损害。如果设备本身的屏蔽或者治疗室的屏蔽不符合标准，设备附近的人员可能会受到损害。
本标准的要求作为制造商在设计、制造钻-60远距离治疗机时的依据。1范围
钻-60远距离治疗机
YY0096-2009
本标准规定了钻-60远距离治疗机（以下简称治疗机)的型式和基本性能参数、技术要求、试验方法、检验规则等内容。
本标准适用于钻-60远距离治疗机，该机主要供医疗单位作放射治疗用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1医用电气设备第1部分：通用安全要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988，IDT)
第2部分：Y射束治疗设备安全专用要求（GB9706.17--1999，GB9706.17医用电气设备
idtIEC60601-2-11:1997)
GB/T18987放射治疗设备
坐标系、运动与刻度
YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3术语和定义VV99.net
下列术语和定义适用于本标准。3.1
辐射头radiationhead
具有贮存放射源和发出辐射束等功能的机构。3.2
penumbra
由于放射源是非点源，有一定体积，且辐射野内射线的散射和有用射线通过准直器的厚度不一致，使确定的辐射野边沿附近有一个剂量由大到小的渐变区域，这个区域称为半影。型式与基本参数
4.1治疗机的型式：回转式或升降式。4.2治疗机应包括以下主要部分：4.2.1回转式
包括以下主要部分：
a）机架；
回转臂；
辐射头；
准直器；
平衡锤；
底座；
治疗床。
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4.2.2升降式
包括以下主要部分：
a）机架；
b）辐射头；
准直器；
d）升降架；
e）底座；
f)治疗床。
4.3基本参数
4.3.1辐射头
基本参数为：
源皮距：不得小于
辐射野尺寸：在
得大于40mm
为800mm时最大
辐射野不得小于200mm×20mm；最小辐射野不辐射头回转角瘦范闺：回转式不小于一90°准直器绕辐谢枣轴转动范围：不得小于d)
4.3.2机架
基本参数为：
回转式治
回转角度不得小于
+90°；升降式不小于45°
490。
航机架上、下移动范围未得少于800mmb）升降式治
4.3.3治疗床
回转式活
序机治疗床
基本参数为：
床面水平自转120；
床体旋转：
床面纵向移
床面横向移动
床面升降范围：
升降式治疗机治
基本参数为：
≥600
床面纵向移动范围：
Q00mm;
床面横向移动范围：≥600mms
床面升降范围：≥300mm。
注：治疗床的各个运动部位必须备有锁紧装置。5技术要求
治疗机等中心位置的误差不大于士2mm。5.2经修整的半影宽度不得超过10mm。5.3准直器绕其轴心线作自回转时，轴心偏差不得超过2mm。5.4准直器绕其轴心线作自回转时，光野边界的偏差不得超过2mm。5.5光野边界与辐射野边界之间的偏差不得超过2mm。5.6辐射野内有用射线空气比释动能率的不对称性应小于5%。5.7
辐射头应符合下列要求：
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a）辐射头运动应灵活自如，使用时应能在任意位置定位，回转角度指示的误差为士1°；b）放射源抽屈在“关束”位置与“出束”位置的往复运动中不得有卡刹现象。5.8辐射野的显示：应能显示辐射野的尺寸，显示的尺寸与辐射野尺寸的误差不得超过士2mm。5.9源皮距的显示：应备有显示源皮距的装置（如光距尺）显示距离与实际距离误差不得超过士2mm。5.10治疗床在承受30kg和135kg负载后，治疗床高度变化必须小于5mm。5.11噪声在正常工作状态下，从装置发出的噪声应不大于70dB(A计权)（不包括3s以内的非持续性噪声和周期性噪声）。
5.12外观应符合下列要求：
a）治疗机外型应整齐美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有恢斑、裂缝等缺陷；b)
整机主要电镀件应贫合YY0076的有关要求。5.13标尺刻度应符合GB/8987—2003中第3章中的要求电气安全应满足术列要求
应符合GB9
应符合GB
6试验方法
6.1外观
的要求
17的要录
以目力观察符合5.12的要求。
6.2尺寸
的随用或专用量具检验
以相应精度的
6.3试验条件
除非在随机件史另有说明必须待合以下条件：a）环境温度范幽：+10℃
b）相对湿度胞
c）大气压力办
6.4仪表精度
仪表精度应符合以
30%~75%；
106kPa
7okPa~
a）型式试验用的仅不低于0.5级；b）验收检验用的仪表床低于1级。6.5等中心位置的误差
按附录A中“等中心位置的检验方法进行，结果应符合5.1的要求6.6经修整的半影宽度
在等中心位置用100mm×100mm的辐射野，当放射源位于出束位置时，用直径小于10mm的探测器测量辐射野两主轴上有用射线的空气比释动能率，绘出空气比释动能率随距离变化的曲线，从80%～20%的空气比释动能率之间的距离表示经修整的半影宽度。测试结果应符合5.2的要求。
6.7准直器束轴
将一张坐标纸放在垂直于束轴的平面上，使光野十字线的投影与纸上十字线重合，回转臂在垂直和水平方位两种状态，转动准直器，记录投影与纸上十字线偏离的距离。测试结果应符合5.3的要求。
6.8光野边界偏差
将一张坐标纸放在垂直于束轴的平面上，使光野十字线的投影与纸上十字线重合，回转臂在垂直和水平方位两种状态，转动准直器，记录投影边界与纸上100mmX100mm野的边界偏离的距离。3
YY0096—2009
测试结果应符合5.4的要求。
6.9光野与辐射野边界之间偏差
用半影区宽度的测试方法进行，将剂量曲线上50%剂量点所确定的边界与光野所确定的边界进行比较，测出光野与辐射野的偏差。测试结果应符合5.5的要求。
6.10辐射野内有用射线空气比释动能率不对称性将放射源置于“出束”位置，取常用源皮距和100mm×100mm的辐射野，以辐射野中心为圆心，在30mm为半径的圆周上任选等距离的6个点，用胶片法或其他仪器测量该6点的空气比释动能率，分别求出对称点之间的偏差。
用式(1)计算不对称性数值：
式中：
Ls——不对称性，%；
×100%
E,—-6点的平均值，单位为戈每分(Gy/min)；3——对称点测量值之差的最大值，单位为戈每分(Gy/min)。测试结果应符合5.6的要求。
6.11辐射头
当到达正常状态时，每隔2min作一次送源模拟试验，在100次送源中不应有卡刹或中途停留现象，并观察“出束”位置与“关束”位置的指示灯工作是否正常。测试结果应符合5.7的要求。
6.12显示
6.12.1辐射野的显示
试验方法如下：
使用数字指示装置确定辐射野；a）
将X射线摄影胶片放在正常治疗距离处，在胶片后放置至少相当于5cm厚的体模材料；c)
胶片上覆盖相当于厚10cm的体模材料，以对应标准测试深度；曝光后，由黑度计确定50%吸收剂量点的位置；d)
e）将测出的辐射野边长与数字指示的边长相比较。测试结果应符合5.8的要求。
6.12.2源皮距的显示
在正常治疗距离士25cm或指示装置的工作范围以内（取二者中范围较小者），用直尺测量参考平面与该装置的指示位置之间的距离，以此确定指示位置至辐射源的实际距离，与装置的指示值相比较。测试结果应符合5.9.的要求。
6.13治疗床
试验方法如下：
a）使床面处于等中心高度；
将床面、床体置零；
床的纵向位移取能包括等中心点的最小范围，从床面伸展端开始在床上1m范围内均布30kg重物，同时床的横向位移为零；在靠近等中心的地方测量床面的高度；床面纵向位移取最大范围，在床上2m范围内均布135kg的重物，其重心作用在等中心点；在靠近等中心的地方测量床面的高度。计算步骤d)和f)两次测量值之间的差值，应符合5.10的要求。6.14噪声
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距设备表面1m，距地面1.5m处用声级计\A\级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。测试结果应符合5.11的要求。
6.15电气安全
试验方法如下：
a）按照GB9706.1要求的方法进行；b）按照GB9706.17要求的方法进行。测试结果应符合5.14的要求。
7检验规则
钻-60治疗机的安全性能检验分出厂检验和型式检验；型式检验又分为一般类型的型式检验和特殊类型的型式检验。
-般类型的型式检验是指产品注册检验、周期检验。特殊类型的型式检验是指安全认证等类型的检验。7.1出厂检验
7.1.1、治疗机必须逐台提交验收，并按表1的项目进行检验。7.1.2按表1检验项目检验，在A类中有一项不合格；B类中有二项不合格；C类中有三项不合格或B类中有一项，C类中有二项不合格则判出厂检验不合格。出厂检验不合格时允许返修并重新进行检验。
检验项目
外观、标志
机械性能
电气性能
辐射性能
安全防护
7.2型式检验
A类不合格
5.2,5.5,5.6
GB9706.17
B类不合格
5.1,5.3,5.4,5.7,5.9，
5.10,5.11,5.13
型式检验按本标准的技术要求及基本参数中的要求逐条进行检验。7.2.1有下列情况之一时，一般应进行型式检验：a）
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：b）
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；连续正常生产时，应每年进行一次检验；d）产品长期停产后，恢复生产时；e）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。C类不合格
5.12,8.1,8.2,8.3
7.2.2型式检验数量为3台，每两年进行一次。按技术要求及基本参数中的要求逐条进行检验，有一项不合格，判被试样品型式检验不合格。被试样品型式检验不合格时，可在该批产品中加倍抽样，重新进行该项检验，如加倍检验仍不合格，则判该批产品型式检验不合格。此时应查明原因，采取措施，彻底清除不合格因素，直至通过型式检验，同时对该批所有产品采取相应措施。5
YY0096—2009
标志、包装、运输、贮存
在适当位置必须固定一块铭牌，铭牌上应有下列标志：a)
制造厂名称、地址；
产品名称和型号；
允许的最大装源活度值；
放射源抽屈需有放射危险标志；电源电压、电流、频率和相数；产品出厂编号；
出厂日期。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称和型号；
产品出厂编号；
净重、毛重；
体积(长×宽×高)；
出厂日期；
“小心轻放”、“不可倒置”、“防潮”、“由此吊起”、“重心点”等字样，应保证不因雨水或历时较久后模糊不清。
8.3每台产品应附有检验合格证，使用说明书和装箱清单各一份，检验合格证上应有下列标志：a)
制造厂名称；
产品名称和型号；
检验日期；
检验员代号。
8.4包装后的治疗机应能适应各种运输工具运输。8.5包装后的产品应贮存在温度为一10℃～十40℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的库房内。
A.1有用线束等中心位置的检验
附录A
（规范性附录）
等中心位置的检验方法
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取两张慢感光胶片，用避光纸密封，编上号码，第一步，作Y方向（参见图A.1a）和图A.1b）中的Y轴所指方向)的等中心位置的检验：将第1张胶片放在等中心位置，胶片平面与回转臂轴线垂直（与X轴垂直），胶片平面位于Y一Z平面内，将沿X轴方向的一对准直器块开启，沿Y轴方向的一对准直器块尽量关闭，使准直器形成一条宽约30mm~40mm的窄长缝。
然后将放射源送到“照射”位置，回转臂在0°、40°、80°、120°、160°、200°、240°、280°、320°、360°作9个方向转动，依次对胶片曝光，曝光后胶片上的影像如图A.1c)所示，这个图形称为“星点环”（starshot)。它是有用射线在Y一Z平面内的等中心几何图像，这个图像的最大尺寸减去辐射野窄长缝宽度即为等中心位置的误差。
第二步，作X轴方向的等中心位置的检验：将X轴方向的一对准直器块尽量关闭，沿Y轴方向的准直器块尽量打开，准直器形成一条与上述垂直的一条窄长缝（ZOY平面内），将放射源送到“照射”位置，把第2号胶片放在等中心位置且平行于回转臂轴线（即XOZ平面内）。然后按第1号胶片方法，对第2号胶片作9个方向的辐射，胶片上的影像如图A.1d)所示。这就是有用射线在X轴方向上的等中心，这个像的宽度减去辐射野
长缝宽度即为等中心位置的误差b)
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