YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签（见YY 0466和EN 1041）以外的信息，涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南，以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。本部分不包括外科口罩、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。GB 7543给出了医用手套的要求，而ISO 11607则给出了包装材料的要求。本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。ISO 11810中给出了激光照射时的易燃性和阻穿透性试验方法，以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在YY/T 0506.2中。

ICS11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0506.1—2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第1部分：制造厂处理厂和
产品的通用要求
Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff andequipment-Purl 1:General requirements for manufacturers.prouxessors antl pruducts
(FN13795 1:2002,MOD)
2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-01-01实施
YY/T0506.1—2005
本部分修收采EV13795-1：2002病人，护人员和器效用半术单半.代衣和洁作服“第1部分：制造商，处划厂和产品的通用要求修收内容是在表1中增报了透气性的逆价项其，YY/0506的总标愿为病人、医护人员和器概用手不单，手术衣和洁净眠3将由以下部分组成：第1部分：制道感、处理厂和产研的证用要求第2部分：外能要交和仆能水平
第3部分，试验方法
第4部分：上恋落谢成验方法
第5部分：阻千态微生物穿透试验方法第6部分：附派态微生物穿谨试方法有首其他在面的试验将有其饱部分的标准。三部分的附录A,附录乃和附录C都是资料性附录，年部分中国家食药品监世管理局济南疗器病质盘监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器糖产品质量按验中心.本部分李加起草单位；机邦中国来团有限公列、南海南新尤纺布有限公司，国家非织造材料工程技本研究中心。
本郭办主要起草人，关半、中少华、干延伟、宰仁东、蔡。1
YY/T0506.1—2005
在创伤性于术过程中，感染原川以多种途径传挪(见附录C)，手术单、手术衣和估净服的停用能快染原病人于术创丽传播的可增性单量低，还可以颜止术后敏面感染（见附录C)。
因干术类塑，时叫式手术区域的的化程度、材料受机掘应力的程发和病人易恶染性部有所不同，病人，医务人另和器械的谨益物品所需的性能也有所不司便用能阻止液体透过的手术衣，也可成不血液或体液中携证的感染原向于术人员传据的风险。YY/T05U6系列标洗片在拍动实册方，制造为和第三整验之间就·有关材料与产品特世的交洗YY/1C596.1小的适用尝来和指南被期楚能列到造商、实验室和使用者充设计、加7、评价择产品面有所相斯：YY/115V6的目的是确保次性位旧和率急性保用的千本衣和手术单在其整个便用寿命中兵有相同的安全水平，
1范围
病人，医护人和器械用手术单，手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求
YT/T 0506.1-2005
YY/T050的本部分规定了尚使用方和第三为认证提供的除医疗器械-载性标筹（见YY0466和EN1)41)以外的信息，及了制和加工要求：本部分对病人，医护人员和器械的一次性使用和重复注偿用的手容单，手术衣和洁净的理能络出了适用指两，以做止于术量程和其他有创检查中病人和医护人员之间感集宗的传播。
本部分不包括外科口军、外科于食，包装材料，，以及于未划口，63753始出了医用于套的要求，而IS011697\则给出？包装材料的要求。本部分不他括激光于术中所用产品为易然生要求。15(）11810”中给出激光照射时约燃性和阻穿酒性试验法，以及相应的分级体系：其他合十手术衣，十术单的基本要求将包活在YY/［0556,2中2术语和定义
下列术语和定义适用丁YY/T0F的二部分，2.1
清净服clean air suit
专门设计的股，使穿衣右携体感柔原的皮肤污培通过手术室空气对于术创面的染降至感概限度，以满小伤口感案的风险。
注：与术牢通带新的于术在心同范争服是用十降低由人造或的羊术空空气污来，2.2
洁净clealiness
无不需要外来钩质
：这些的所可以地微生物有机来自物成递教物所，2.2.1
清净座-微生物
eleanlincys-microbial
产品和/或包装上存活微土物的总效。兰，实床应用，很生物清洁常效为生的以我一2.2.2
清净度-做粒物质免费标准下载网－唯久标准网vv99
ckanlinesy-parlicwalemaller
在不变机撒冲击下所能样放的污材料的粒子。2. 3
产品关健区域criticalprodictarea产品上量窖易染上来自创面的感染原或最容易将熟契源传逆给划而的区城：如子术衣的前面和独干，
1）小标难出款时，对后的区来标准山在报批中，2）H划与转化次国际标准：并估为本系列标准的个分，1
YY/T 0506.1—2005
显垂性drapeability
材料适合于绍定形状或对象的程虚2.5
物fabrio
纱就变纤维药螺，与织和/要其他刺造方式制虑的布。2.6
周定fixaliun
手术单问病人身上站改起到创面隔离的日的，2.7
睡染原Infectiveagent
已表时可引起于术创面然染或可留引起于未人员或病人感染的微牛物，2.8
落款Itnting
织物在使用中因受打脱著微效或红维效。作：这些纤维视和微轻是来自帜物衣，2.9
制造商manufacturer
某一器械以其名义投政巾场之前，对其没计、制洗、包和标签负贵的白然人或法人，而不管这此圳作后否山其木人完成，还是山第方来完成。2. 10
处理厂processor
对重登性快币产品研日进行处师，使其连脂符今本标准的要求的白热人或运人。位：六标准犯郡也将其产品投人市场的处用广测为量造商，2.11
阻液体穿递
resdstancelollgnldpeetratko
性料阻止能体以其一面享过另一而的能！，2.12
阻徽生物身迹reylstunce to rnicrohlal penetraLinn材料随止微生物从一间向另一面穿过的能力。2. 12. 1
干态穿透drypenruratlon
干态条件下，穿气动和机械振动综合作旧下的微牛恢穿逐.2. 12.2
湿态穿透wetpenelration
潮逐、开方和率接综合作用下的微生物穿透。2. 13
重性使用产品
rcmabk produel
制道商预期产品以重复处理和重发使用的产品：2.14
次性使用产品singk-se praducl制道商预期在销毁范！旅压于个于.术过尚范产品，2
手术单surgicaldrape
需盖病人或器械以防止离架原传播的织物单。2. 1E
手术衣Kargical gn
由手术人员穿若以防正感项传据的长袍。2. 17
手术过租sgealoae
出于术人员实施的于术允人穿避皮脏离萄腾的过我，2.17.1
无菌手术cleenoparatiun
在未被速染、尤创恢的组织上进行的且不进入呼贬道，消化道或尿道的手术。2. 17. 2
晶感染手术infection-proaeoperatlon手术性质或病人状说决定了很小泻染即可引起避荣的手术。2. 17. 3
创伤性手术过程invagivesdrgica）procednre通过体我到达体内的手术，
爆气性permeshilitytoaiy
空气透过织物的能力。
制过商和处理厂皮拥供的息
3.1应提供下列信息：
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如果制选断预期·个器概再复使旧应有使其率复世而的处押信息，包括游洗，消毒，包装再欧灭菌（站果道带）的方法、重女使用的次数必及任何弃欢使用的限制如果器披供应是使用灭荫、需提供求菌方法b
心）如果制造师划分了产品的关链域与非关钝区减，则应给出这当区域的认别。3.2用户有要求听，成据供以下信总：）所用具体试骏方法或信息
b)表 1、表 2 和表 3给山特性的过验结果;\）如果制道商划分了产品的关键区城与非关独区域，这一区别的说期，表1手术衣需评价的情性
流生物穿透-十态
阻演生物孕透望态
冶孕-效牛特
尚事度-微粒物况
阻抵体逐
适气性
张度-干产
拉仲强·
拉伸强度提态
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能市物置还三来
阿彩生购漫风菌
消净谢钧
油净皮-资险的所
随作实透
胀肢强废-干渗
拉护强度台
按种保良-车
用丁创研隔离的间定用书购
见附录 5.
阻数土切学透-下证
泸学象造生物
治许变-微拉物
位仁强产-下交
表2手术单需评价的特性
清净服需评价的特性
注：满湾账非前很少用使用，但市场上右售，因此包括在本标催中。4
制适与处理要求
4.1制道商少处理厂成能提件产品符合木累更松准所列求以及适合于一次也使用和重友使用的讲明。
注：推学使川药合YY?IDRF奖束的所量体系。4.2应使月确泌过的制消和处理我序，4.2.1应设并确认产显第制造与处非热总，包括外观和生洁净.4.2.2确认应包括制造和处埋的所有步筛。4.2.3应确定确认过虐1.重新确认的频次，制造处现有任何变化后虚进行再新评价共足自对产品会有实质性的响。
4.2.中库标识.监测并记录关缺生产或处理参款.常规监测的形式与数次应形成文件：4.2.5确认与带规监通结果应于以记录开保留。牡！带改与资则划理最导是定是的生物学试劳，化学让收和/或物再试安，4.3制道上处理过者户，维持去污染和消毒程序的控制和灭菌的可注渐性。4.4应证叫证制造与处理过程小材称的持性已得到维持。5检验要求
5.1显能证明符合本系列标准的要求。所有试验结果应下以记录并保留。4
YYT056.1-2005
5.2成品在投放市场前感经过检验，如果产品要在灭函后使用，检验应生次菌后的产品上进行，微生物绍净度检验除外。还座对潜在的缺陷进行检验。性「：性性要求会医品上的不同以改来命内创而或以而冷满的风的不同而有5不同，Y小-05，将给山产品关区坡和关区的最断样能要求。Y/的外前将出试验方法，丝2：为保所产品性能，系可以伸用条个核料或多个“品的组右：注3：如果乎平术创，每～手术衣,于术单或活净既能键为一人产品，5.3在制造利处理过程中，证我照制道商和处理厂的质量体系的要求进行检验。5.4且有标阻化的或广泛认可的确认过录试验才有效所用试验为法应经运确求并形成文件。5.5可值用与本系列标准所翁方法有间样特件并且试验错有对应类系的其他过租监测（见4.2)为试验
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A.1总别
附录4
(资料性附录）
舒适性
舒适性的概念是基于儿个不同的方而，也生理学舒适，便于选激成其使影响个人对产品满流方面的国券
布料与设计，特别是洗手服利手术家衣，应使工作过率中产生的物理应力量小衣物的气舒运取拟于两熟性、透气性、水汽等透生和事性。衣费的慧速好道性止要权决于请加识物的可冲服性、感需性和表面结，还取决于衣物的质单规格、链制与制道，
其延如发出声有，柔软度、皮肤靶激等性能测目比较函难，宜根据对产品进行试用或实率经验来评价：
A.2手术农和洁净服
手太衣和活冷眼的整体好适性受限多固案的影响·这些固包指，设计，链制透气性质量，表面厅度、赖电特性、趣色、光性、味和皮肤致嫩性其他可影购舒选性的重要参数有内衣，笙康与生理状配，丁作危荷、捐神压力和手术室中益度、相对谨度、换气等环境条片。
舒适性还因人而异或受上述一个因事或缔合因素的影响。A.3手术单
三求单宜柔软，健其准严密地要益辆人，并有利于器裁的逛放和极作，有别十置落其他相关据具。手术单宜具有合理的生舒适，并支持帮人常体状态，6
（资料性附录）
固定与创面调离的粘贴
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在准备手术时，粘贴咬带载合织物并将手术单括诺于予术台上的病人。根据不向的材料（如，材料对材料、材料对皮联)选择不间的精贴腔带。在选择粘贴胶带时、宜考虑以下方面，E帖贴胶带亢不期伤皮肽，
当用在可审复往用的材料上时，胶带在重发粘贴注差中能反复下而不会损坏织物。Y
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附录C
资料性附录
手术室染的防止
大多数术后手术部位的感染裁是在手术过程中引空的，这尽因为谢生物此时有机会到达于者创面：带牛物源或来自外部（自来自医务人员，无牛命物体或其世疾人），或来自内部（即来自病人）。布无的于术中（即无菌组织中的手术，不进人空醛脏器！，手术室医务人员和痴人的变达是最年要的效生赖滋。在易感策手不如矫形和血管内挂人物手未），皮肤中带见的做生物菌然是手术都位的主变感染面、
感染途径经为接避传据或空气传摇，与者情识下，弥收的人体皮房书留尽够策原的沐，本部分所础及的各美屏降用于端少手长位感案：一个链康的人行走时，每对钟会向空气中弥教山5个带菌支消，这些微粒的人小为5m，每个支上估计平均薄带需气岗和欣气案的5个这些在空气中传握的微救或直接筑降丁创面，或光流降士器扳上或其他与创面接触的器其上，再通过它们司接对创前选成污染，叫航人于m的织药如传统的怖织品，基本不能阻止皮的弥放，站学版可弟于降低静菌皮润从手术人员身上向手术室室气中称散。洁疗版宜与手末代一越使用面不能代苷乎术衣
于术衣被用于防黏染原从于术人灵向手术的面卢级接触性传播利反向传播。手未衣只有月近们材料制造并与随净空气系统一起使用，才能防止皮屏问手术室空气中频散。手术单用丁为创而周供微生物括净1区，如果将其严案地同任创面固定下支联，可用以防止病人皮联菌些向创面传播，平术单和：或收染器械还用于控制来自创面区域可能受创污荣的沐陵的传播
:GB7543
次性他用医用于会
垂考文献
：2GH/54331997防织量织物速气性的测定【Y159337：15S5_3G3 19UR22003医用一改性险护服技术要求_4GR-量终火用医疗馨度的包装_3：ANS1/AAM1PB70:2003疗机内中历防护衣和手术单药液沐阻府性和分类_0_ EN-041 E
医疗器恢制选面供的后息
10/ RV117:1
-11J EN 1176-2
_12J HN 174
法指向
:131 N :1c92
玉疗器械灭函
实柠器糖火菌
医疗器就火南
经纸品
捷验1132：1993)
J EN1S0 118I0
1中中，
产品急生物总微的评价一
产品生物总效的评价
第1部分：要求
第2部分：指南
产品微生购总教的评价
一第：部，微牛物学技术通证方生理性骼的测定，
总静获条长下耐热和耐水热气性能的测量（防护热板为学和北学仪器
微光和盛光改备
用于激光的下未单和病人保护理
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