中华人民共和国行业标准
YY0D32—9D
血红蛋白计
1990-12-04 发布
国家医药管理局发布
1991-06-01实施
中华人民共和国行业标准
血红蛋白计
1生题内客与适用施困
本标准规定了血红虽白计的投本要求、试验方法、检验现则和标志、包装、贮存等，浓仪器用丁血液中血红蛋含量的测定，术标疮不适对于沙和氏血红蛋白计。2引用标难
包装储源国示标志
GB2828逐批检吉计教抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及摘样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB5465电气放备用图形符号
GB976.1医用电气段备第一部分通用安全要求Ws2—263医用电器设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1分类
红强口计分为以下两种：
单-一功能的血红蛋白计：
多功能血滤批定发器中的血红蛋白计部分。b.
3-2 数
测量范网：不窄于3%200%/L
试波母(cn);0. 5,1.03. 0,5. 0。4技本要求
4.1性能指标
血红蛋白计主要性能应符会表1规定的指标，装1
合格品
一等品
优质品
4.2安全要求
需照度(CV)
±5a/L
±&g/L此内容来自唯久标准下载网
±2 a/L
10D--300±/L
理定证
4.2.1血红货白孕是CF9706.1中规定的1类、I类，重类或带内部电源的B型设备.并在有关文件国家医药管理局1990-12-04批准1991-06-01产施
中注明其设备类型。
FY0032-90
4.2.2奥红造白计的绝策应能承受GD9706.1第20节中规定的电介质强度试验，其满电流不能超过第1童现定的充许值。
4.2.3血红步口计的接烂电阻店符合GB9705.1第18章中的规定，4.2.4指示灯，度讯导践的颜色两符合G59706.1第5章中的规定.4.3粘构和图形符号要求
4.3.1洲节印操作机均应灵适可界，指示必显求装置应猎晰4.3.2图均行号应符合CB5465内观定。4.4外竞试验要求
血红强自计,安Ws2—一283中1乱气候坏培和1组机坏境要求进行环境试验。采用液品显示的血红蛋自计，额定使用一限温度北许持10心进行试验。5试验方法
5.1线性误测试
5.1-1标准液时制奇
分别制备4D、70、160等差至280(6/1.)的血氢蛋白标准滤b，血江蛋当标准液应是省级以上临床验验协会认可范，并经吸光度准确度不大于二00A的分光光度计际定，
5.1.2测试步像
式宁：为
按产品说明节药要求预热和操作仪器：甜标准满校仅器：
分用40，70....2806.)的标液正仪器上洲试，#记录实测值；以际准值为自变量又，以实测值为固变盘指公式（)和(2)求线性方程+X(()(E()
(2) -(2:))
6 -(((29)
各标痒值：
各对应怀准算的实测值；
测试点数，
求白载方老=+6各对度点的值；
按公式(3)和(4)分别计算等点的线性送差：× 100%
分别取其危大值划妆器的线性误差52精密度测试
，操作和校正仪替同 5. 1. 2 且和 5. 1. 2 b41
，b用向一份中值标准滤（宽血滤），在何一自仪器上连结测试10次，按公式（63求该仅器的精密度。
式：各实测值
次实测值的共术平均值：
— 阅试次效:
5.3整定度证式
按产品说票书独热和携作仪器
用蒸焰水校正零点：
0032-90
：10%
每间需mm用蒸烟水在径器上测试一次直至30mid。以决谢的最大值为仅器的您定购误差5.4安全要求的检含和试
5.4.1检查血红蛋白计的站构和说明与.确伙其设备类塑(F
5.4.2按CB9706.1第12，19，20章的起定，根据设寄类型按规定的电玉进行电介质商度试验，批而电统和接地电阻。
5.4.3接GB9706.1第6章的规定捡查指示灯、按和导线的熟色。5.5结构和图形符号的检告
按有关标准的规定检查图形符导利外观结均，5.E形晚试验
按WS2—283的规定进行。
6检验规则
6.1恤红策学计必须经造厂源量检验部门行境，合格后方可提交验收，6.2逐批检查采用一抽样方案：量权者火正常检，担样和检查应符合G2828的规定，不针格分类，合格成基水平和检查水平安表2的规定。2
术合格好类
检查项目
合格质量水平
检危水平
4.2.7.4.2.3系
4. 1.4. 2. 4 年
6.3经检查合格暂时入库谢未交付订货方的产品，存放期超过六个尺，必筑重新进行逐批，6.4固期检采用一次抽样方案，样和举食应豹合R229的规定。不合格分变不合括质单水平和判别水平接表3的规定。
不会恪分类
检班目
不合格质蛋水平
判别平
检周期为一年
了标志、包装、贮存
4. 2. 2.4. 2. 3 年
4. 1. 4. 2. 1,4. 2. 4,4. 4系sO
7.1血红蛋白计应有阅定的牌，铭牌上垃有下列内容，类
4. 1 条、7 罩
产品客微标型号；
造厂名款利地址：
日期动编号，
d源电不和额率，
t22 90
.新上成代列内和标标的知
产品名称及型受：
制厂名款：
尺寸：
出广白期;
“小心轻放”-怕越”
7.31装缩内率4质些台格证和使用说听书7.1经包装所的心另应存放在益度0-10女机对率度不髓证0%.通良好内室内，8共他
血江蛋白计从出之！起一单内《共十和括一停捷用期）.凡减制适厂的流四不能止活工作时，制证监培为用户格理或更券，
拓说明：
本标州出家医药培也局报出，
本深谁国企国医生化分势仪标拜化技术委司会归1本标准自北京生化仅带！子来西直，
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