YBB 0003-2002
基本信息
标准号： YBB 0003-2002
中文名称：钠钙玻璃输液瓶(试行)(附起草说明)
标准类别：冶金行业标准(YB)
英文名称：Nagaiboli Shuye Ping Glass Infusion Bottles
标准状态：已作废
发布日期：2002-07-11
实施日期：2002-12-01
作废日期：2005-04-13
下载格式：pdf zip
标准分类号
标准ICS号： 医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C08标志、包装、运输、贮存
关联标准
替代情况：被YBB 0003-2005替代
出版信息
页数：9页
标准价格：14.0
相关单位信息
标准简介
标准图片预览
标准内容
国家药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准（试行）
YBB00032002
钠钙玻璃输液瓶
Nagaiboli Shuye Ping
GlassInfusionBottles
本标准适用于盛装注射用药液的钠钙玻璃输液瓶。【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶应无色透明，瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整：瓶身应光洁、饱满，不得有皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷；输液瓶内、外不得有玻璃搭丝、飞翅尖刺：不得有贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的条纹：任何部位不得有裂纹。
线热膨胀系数取输液瓶适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测【鉴别】
定方法（GB/T16920-1999）进行，应为7.6~9.0×10-6K-1（20~300℃）【气泡】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视日测。输液瓶不得有表面气泡和破气泡。用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，瓶口封合面上不得有直径人于或等于1mm的气泡；其它部位不得有直径大于或等于3mm的气泡，直径大于1mm，小丁3mm的气泡，每瓶不得多于2个（大于500ml的输液瓶，每瓶不得多于3个）；直径小于1mm能日测的气泡，其密集程度不得超过4个/cm2。
【结石】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶口封合面上不得有结石。其它部位用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，不得有直径大于或等于1mm的结石，直径小于1mm、周围无裂纹的结石，每瓶不得多于1个（人于500ml的输液瓶，每瓶不得多于2个）5】取输液瓶适量，用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。输液瓶口合缝【合缝线】
线按凸出测量不得过0.3mm；其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。【刻度线、字、标记】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见。刻线宽与外凸用用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。A型瓶（见图1）：刻线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm：B型瓶（见图2）：刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mme
【输液瓶内表面耐水性】取输液瓶适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1-1990）测定，应符合HC2级的要求。【热稳定性】取输液瓶适量，往输液瓶瓶内灌装清水至公称容量标线处赛上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15～20分钟内由室温均匀升温至121℃，保温30分钟。放气至常压，微开盖，自然冷却至灭菌器内的温度低于42℃与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂【抗热震性】取输液瓶适量，照玻璃瓶罐耐热急变试验方法（GB/T4547一1991）测定，输液瓶经受42℃温差的热震试验后不得破裂。【耐内压力】取输液瓶适量，照玻璃瓶罐耐内压力试验方法（GB/T4546-1996）测定，输液瓶经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂【退火质量】取输液瓶适量，照药用玻璃容器内应力检验方法（GB/T12415一1990）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm：【垂直轴偏差】取输液瓶适量，照玻璃瓶垂直轴偏差测试方法（GB/T84521987）的规定测试，应符合表1规定。表1垂直轴偏差
规格ml
垂直轴偏差
注：垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。【标线容量】取干燥、清洁的输液瓶适量，用水注入至容量瓶的标线处再将容量瓶中的水注入被测试样中，得V（mL）。置在水平台上观察液面线与标线是否一致。不一致时用分度吸管吸出或注入水，至试样中的水液面与标线致，记下吸出或注入的水量V（mL），注入为正值[+Vi（mL）l，吸出为负值[-V(mL)]
测试结果：被测试样的容量V按下式计算，应符合表2规定。17
附件：
V= Vo± Vi
检验规则外观、气泡、结石、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、抗热震性、耐内压力、退火质量、垂直轴偏差、标线容量的检验，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828-87）规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。
表2检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目
合缝线
刻度线、字、标记
热稳定性
抗热震性
耐内压力
退火质量
垂直轴偏差
标线容量
检查水平（IL）
合格质量水平（AQL）
标线容量
公称容
极限偏
瓶身外径ds
基本尺
极限偏
底部接
表3A型瓶规格尺寸
全高hi
基本尺
极限偏
瓶身厚
瓶口外径d
基本尺
同一瓶身厚薄
颈弧高
极限偏
瓶底厚
单位mm
瓶口内径d2
基本尺免费下载标准就来唯久标准网
极限偏差
垂直轴偏差
同一瓶底厚薄
底上弧
底下弧
标线容量
公称容
极限偏
瓶身外径d
基本尺
极限偏
底部接
表4B型瓶规格尺寸
格尺寸
全高hi
基本尺
极限偏
瓶身厚
颈弧高
瓶口外径di
基本尺
极限偏
格尺小
瓶底厚
瓶身厚薄
单位mm
瓶口内径dz
基本尺
极限偏
垂直轴偏
同一瓶底厚薄
≤2:1
底上弧
底下弧
±20mir
$29max
玻离类型
单位：mm
点效或滚花
注：数字和标线的刻线宽最大为0.6mm，凸最人为0.3mm图IA型瓶
±25mor
9.28.5.mmz
玻璃类型
单位mm
点纹或漆花
注：数字和标线的刻线宽最大为0.8mm，凸最大为0.4mm图2B型瓶
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国家药品包装容器（材料）标准（试行）
YBB00032002
钠钙玻璃输液瓶
Nagaiboli Shuye Ping
GlassInfusionBottles
本标准适用于盛装注射用药液的钠钙玻璃输液瓶。【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶应无色透明，瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整：瓶身应光洁、饱满，不得有皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷；输液瓶内、外不得有玻璃搭丝、飞翅尖刺：不得有贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的条纹：任何部位不得有裂纹。
线热膨胀系数取输液瓶适量，照玻璃平均线热膨胀系数的测【鉴别】
定方法（GB/T16920-1999）进行，应为7.6~9.0×10-6K-1（20~300℃）【气泡】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视日测。输液瓶不得有表面气泡和破气泡。用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，瓶口封合面上不得有直径人于或等于1mm的气泡；其它部位不得有直径大于或等于3mm的气泡，直径大于1mm，小丁3mm的气泡，每瓶不得多于2个（大于500ml的输液瓶，每瓶不得多于3个）；直径小于1mm能日测的气泡，其密集程度不得超过4个/cm2。
【结石】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶口封合面上不得有结石。其它部位用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，不得有直径大于或等于1mm的结石，直径小于1mm、周围无裂纹的结石，每瓶不得多于1个（人于500ml的输液瓶，每瓶不得多于2个）5】取输液瓶适量，用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。输液瓶口合缝【合缝线】
线按凸出测量不得过0.3mm；其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。【刻度线、字、标记】取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见。刻线宽与外凸用用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。A型瓶（见图1）：刻线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm：B型瓶（见图2）：刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mme
【输液瓶内表面耐水性】取输液瓶适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T12416.1-1990）测定，应符合HC2级的要求。【热稳定性】取输液瓶适量，往输液瓶瓶内灌装清水至公称容量标线处赛上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15～20分钟内由室温均匀升温至121℃，保温30分钟。放气至常压，微开盖，自然冷却至灭菌器内的温度低于42℃与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂【抗热震性】取输液瓶适量，照玻璃瓶罐耐热急变试验方法（GB/T4547一1991）测定，输液瓶经受42℃温差的热震试验后不得破裂。【耐内压力】取输液瓶适量，照玻璃瓶罐耐内压力试验方法（GB/T4546-1996）测定，输液瓶经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂【退火质量】取输液瓶适量，照药用玻璃容器内应力检验方法（GB/T12415一1990）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm：【垂直轴偏差】取输液瓶适量，照玻璃瓶垂直轴偏差测试方法（GB/T84521987）的规定测试，应符合表1规定。表1垂直轴偏差
规格ml
垂直轴偏差
注：垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。【标线容量】取干燥、清洁的输液瓶适量，用水注入至容量瓶的标线处再将容量瓶中的水注入被测试样中，得V（mL）。置在水平台上观察液面线与标线是否一致。不一致时用分度吸管吸出或注入水，至试样中的水液面与标线致，记下吸出或注入的水量V（mL），注入为正值[+Vi（mL）l，吸出为负值[-V(mL)]
测试结果：被测试样的容量V按下式计算，应符合表2规定。17
附件：
V= Vo± Vi
检验规则外观、气泡、结石、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、抗热震性、耐内压力、退火质量、垂直轴偏差、标线容量的检验，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828-87）规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表2的规定。
表2检验项目、检查水平及合格质量水平检验项目
合缝线
刻度线、字、标记
热稳定性
抗热震性
耐内压力
退火质量
垂直轴偏差
标线容量
检查水平（IL）
合格质量水平（AQL）
标线容量
公称容
极限偏
瓶身外径ds
基本尺
极限偏
底部接
表3A型瓶规格尺寸
全高hi
基本尺
极限偏
瓶身厚
瓶口外径d
基本尺
同一瓶身厚薄
颈弧高
极限偏
瓶底厚
单位mm
瓶口内径d2
基本尺免费下载标准就来唯久标准网
极限偏差
垂直轴偏差
同一瓶底厚薄
底上弧
底下弧
标线容量
公称容
极限偏
瓶身外径d
基本尺
极限偏
底部接
表4B型瓶规格尺寸
格尺寸
全高hi
基本尺
极限偏
瓶身厚
颈弧高
瓶口外径di
基本尺
极限偏
格尺小
瓶底厚
瓶身厚薄
单位mm
瓶口内径dz
基本尺
极限偏
垂直轴偏
同一瓶底厚薄
≤2:1
底上弧
底下弧
±20mir
$29max
玻离类型
单位：mm
点效或滚花
注：数字和标线的刻线宽最大为0.6mm，凸最人为0.3mm图IA型瓶
±25mor
9.28.5.mmz
玻璃类型
单位mm
点纹或漆花
注：数字和标线的刻线宽最大为0.8mm，凸最大为0.4mm图2B型瓶
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