本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的，用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求，及在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统（AGSS）的任何部分。

ICS 11. 040. 10
中华人民共禾口国医药行山标准YY 0635.1--2008/1S0 8835-2:1999吸入式麻醉系统
第1部分：成人麻醉呼吸系统
Inhalalional anesthesia systens--Fart 1 : Axaesthetic breathing systern for adults(ISO8835-2:1999,ID1)
2008-04-25 发布
国家食品药品监警管理局
2009-12-01实施
YY0635.1—2008/ISO8835-2:1999前言
引用标滩
术语和定义
呼吸系统的连接和材料
组装供应或按制造商说明书组装的呼吸系统排气阀…
循环吸收组性
来力监测和限制
循环吸收呼吸系统中纽件的位置标记
制造商提供的信息
附录A（觀范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料格附最）
参考皮献
型武试验方法·
呼吸系统符号
编制说明·
- KAONi KAca-
YYC635《吸人式麻醉系统》，分为以F儿部分：--第1部分：成人麻萍呼吸系统；第2部分：森醉气体净化系统传逆利收集系统：---第3部分：麻醉蒸汽输送装置；-第1部分：麻醉呼啵机婆求。
本部分为YY0635的第1部分
YY 0635.1—2008/IS0 8835-2:1999本部分等问采用国际标准IS088352.1999°吸人式麻醉系统第2部分：成人麻降呼吸系统》（英文版）。
本部分与ISO8835-2：1999相比较，主要差异包折删除『IS()8835-2:1999的前台；IS088352：1999的言转化为本部分的引言；-IS08835-2：1999中用的ISO国际标准，有对应被采用为国家标准部行业标准，本部分以引用这些国家标准行业标准作为规范使用；现尤对应被采用为国家标雅和行业标雅，则以所引用的ISO国际标准作为规范使用。本部分的附录A为规范性附录，附录B和附录C为资料性附畏。本部分由国家食品药品监督伴归局提出本部分由金国称释和那吸段备标化授技术委员会归山：本部分起草单位上游德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人：丁德。
YY 0635. 12008/rS0 8835-2 : 1999引言
-iiKAoNiKAca-
通气系统由管道组件和接头所组成，可以包括一些阀门、一个倦气袭和一个循环吸收组件：它的功能是问意者输送混合侨和送送求白患者的混合气体其的设备，例如湿化器、过滤器、脆活量计、溢按计利气体分析仪可以组合劲通气系统中，附录A(规范性附录)给出厂试验方法。附录B(资料性附录)描述了一套呼吸附件的标准化图形符号，并列举了这些附件在循环吸收系统示图中应用的例子，附录C（资料性附录）说明「在本部分中些要求的基本原理。
1范围
玻入式麻醉系统
YY0635.1—2008/ISO8835-2:1999第1部分：成人麻醉呼吸系统
YY0635的本部分舰定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的，用于成人的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气离、吸气呼气阀的要求，及在些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼山气体通道利非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统（ACSS)的任何部分本部分不覆盖关于呼吸系统消除呼山二氧化碳的性能，因为这是复架的，坡决了与考的相互作用、新解气体流量、二氧化嵌吸收剂和呼吸系统本身，2引用标准
下列标准所仅含的条文，过在YY0635的本部分中引用而构成本部分的条文。凡是注H期的引用文件，其随后所有的修改单战修订版均不适用本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方操讨使用下列标滩最新版本的可能性。凡不注月期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1999—2C03麻辩呼吸设备术语（ISO4135:2C01,IDI)G139706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC6G601-1:1988，IDTGB9706.29—2006医用电气设备第2部分：醉系统的安个利基本性能专用要求（IEC>60G01-2-13.2003,MOD)
YY0461—2003用于麻醉设备租呼吸机的呼吸借（ISO5367：2000，IDT）YY104C.1--2003踩醉呼吸设备圆链按头第I部分：锥体和维会(IS05356-1：1596,IDT)1SO5356-2麻醉呼吸设圆锥接头第2部分：嗯纹承重接头ISO5362醉储气爆
IS07000：2004设备用图形符号索引利一览表3术语和定义
基于本部分的日的，GB/T4999—2003中的定义和以下条款·起运用。3.1、3.2和3.9术语在GB/T4999--2003中也有楚义，但是本部分的定义对于麻薛呼吸系统的阐述比（13/T49992003更为专用。
呼吸系统hreathingsystem
在新鲜气体输人口、患君连接端口和排气树/端口之间，在呼吸压力下流动的气体所经过的吸气和呼气的通道。
循环呼吸系统circle breathing system在这种呼吸系统中，流经吸罚和呼气通道的气流是单问的，并月由这两个通道组戒一个循环，3.3
循环吸收组件circleabsorberassemhly循坏系统的一部分，其包括一个或多个二氧化碳吸收器、吸气呼气阀、或其他的保证单后气流的装置，1
YY 0635, 12008/1S0 8835-2: 1999-KAoNiKAca-
连接呼吸管道的两个端口，一个新鲜气体翰入口，一个连接储气爽的端口和/或一个连接呼吸机的端口。3.4
新鲜气体输入口fresh-gas inlet道过这个端门可以向呼吸系统供给新鲜气体。3.5
fresl-gas fube
新鲜气体管道
向新鲜气体输人口输送新鲜气体的管道3.6
患者连接口patient-comnection,ort呼吸系统的思者端的接口,扇于连接3.7
排气端口exhausi pere
心管插管接头面罩
通过这个端口将多祭废弃的气体排改到大气3.8
排气阀exhans
实都和/或废
通过这个阀将
注：此可以是不个可调节』
三避露乾呼吸系统连Vv99.net
有一个患名遥笔
口和两个哦
无意复呼吸携气
noi-rebhr
带有三个端属排气，即有
，此阀的功能是魔北者的呼
注：此阀而以谛
4呼吸系统的连接和轩粹
4.1接头
4.1.1患者连接端口
患者连接口成有
的婴求。
4.1.2Y形管
磨聯气体净能系统（GSS）。
化系统（AGSS
en cemerten
吸系统
个惠者逆接靠口和个排气端
高22mm外圆锥接头和15mm内国谁接，两者要符合YY1040.1m
非水久性连接在咯吸管道F的Y接头，应是衍含YY.1叫节.1的22mI外圆销接头，或者是适配于衍合YY0461的暇营的其他接头。4.1.3排气端口
呼吸附件上的排气端口虑是以的一种；）符合YY1C10.1的30n:n外圆维接头，并有防止该接头和任何呼吸附件连接的装置；b）不应适配丁符合YY1040.1的接头和符合YY0461悔呼吸管道；c）非换作者引拆卸的，与不可互换的AGSS传输管连接的。注：标记要求见10.1.和10.2，
4.1.4储气连接端口
倍气蜜连接端口应适配符合ISO5367的呼吸答道或符合ISO5362的储气裂注：标记要求见 10,1 剂 10. 2。2
4.1.5呼吸机端口
YY0635.1—2008/1S08835-2,1999若是操作者可接触的呼吸机端几，它应是符合YY1040.1的22mm外圆锥接头。注：标记要求见10.1和IC.2。
4.1.6操作者可互换的通气附件上的端口用于呼吸系统中的可互换的通气附件应有符合YY1040.1或ISO5356-2的15mm或22mm的圆链按头。
4.1.7其他接口
了某些用途的接可，如：取样，监护和压方测量，不应有符合YY1040，1或ISO5356-2的接头，应提供一种在不用时保证接口接合和闭合的方式，4.2储气囊/呼吸机选择开关
如果提供个开美，从储气骤切换到呼吸机或反之，它应是双稳您的。注：标记要求见13.1和10.2
4.3电导率
标注“抗静电”的呼吸系统和耐吸附件应符合GB9706.1-2007中39.3h)规定的防静电的要求。4.4材料的推荐
在选择呼吸系统部件的材料时，制造商应当特别注意保证材料对各种气体和会接触到的麻剂的兼容性。
5组装供应或按制造商说明书组装的吸系统5.1泄漏
在按第A.2章规定测试时，-一个完整的呼吸系统在制造商规定的所有的操作模式巾，对人气的泄漏最好不超过s℃mL/nin，但不应超过150mL/min(15.21kPa×L/min）。如果汇漏您51ml/rmit和150mt./trjit之问，制造商应说明这个泄量5.2阻抗
在按第A.3章规定测试附，产生在思者连接端口处的压力应不趋过0.6kPa(6cmH0)5.3清洁和消毒或灭菌
除非呼吸系统是用丁或被标明、-次性使用的，制造商应推荐清洁和消获或灭菌的方法[见11g)1，6排气阀
6.1控制器移动方向
对操作者可调的挪气阀带有旋转控制器，挖制器按顺时转可以逐渐增大压力限制。注：在某监设计中，控制器按顺时针旋转到最终位置关不关闭阀门6.2 流量阻抗
6.2.1开启压力
制造商放说明排气阅的最小开启压力[见11c)2)111)3)。6.2.2压力-流量特性
对独立供应的气阀，制造商应说明该阀的压力-流最特性，包括在3CL/rni流登时，阀的控制器究全打开时的压降[则11 c)2)和1)3。6.3泄遍
对独立供应的，并能被完全关闭的排气阀，制造商应说明3kPa(30cmH，O)压力下，排气阀在关闭位置时对大气的泄漏。
6.4独立供应的无重复呼吸的排气阀6, 4. 1 辈口
输人端口应有一个符合YY1010.1的22trtm外圆锥接头，而不应是一个22mm/15mm的间轴按3
YY 0635. 1—2008/ISO 8835-2 : 1999头。「也见10.2.2h)7。
患者连接端口应符合 4,1. 1.
排气端口应箱合4.1.3。
6.4.2流量抗
6. 4. 2. 1 并启压力
造商成说明该阀的最小并启压力现11e)2)和11c)3)，6.4.2.2压力-流景特性
-KAoNiKAca-
制造商应说明该阀的压力-流量特性，您赫在*+流量，的控制器完全打开时的压降[见11c)2)和 [le)3)_。
7环嘧收组件
氧化碳吸收剂容馨韵设计应当确保吸敢剂拍巅色变化展清楚可见的。7.1.2独立供成的循森暖收组件成保装骨能从吸收器卸布米，刺接头间的任何接头不兼穿
7.7吸收器旁路概械装
7.2.1如果提供掌-从气体遁
容器和
该循环吸收器红维荐
要求。
7.2.？当移开吸的机械装燃
久地标记上清晰纤和\美”的了准H正帝的工作微暨应此指示，
注：“开\刻“关\离守”以在“吸收器7.2.3除非吸收机装置离
并且是双稳态的。镰学級敏器组件抗要求。
敲收剂方法，通避
幸的惯
保单气流的装置，如果这些阀和YY 104.1 1S0 5356-2 中规定
敏剂容器就能自数实施选作，那么的漏娶球和.1的流量阻抗
者控制的，那么控制究
翡防止意外移动耀措施.并应被水或
南中间
7.2.4对于在一点或多叫设能的劳露12
斐置，控
激表示气体通逆吸收剂，操作者器应仅盒“开”“美\两个位置，7.3的退漏要象和7.4的流量阻
减相标注产循环吸收器纤件有
“开”、“炎”和任·中间控制叠点时，应符合7.3的泄漏要求和7.4的流盈阻抗度求。a）吸收器川启对号
b)）峻改器关闭符号
图1操作者可控制的吸收剂旁路机械裂置的标记7.3清
7.3.1当控制举在\关”的位置时,带作者控翻的吸收器旁路机械装置的循环吸收组作,应在气体通谁不通向人气的情况下更换吸收剂。4
YY 0635.1-—2008/ESO 8835-2:19997.3.2对独立供应的组件，制造商应说明相按第A.1章所述的测试时通向大气的泄漏：7. 4流量阻抗
对独立供应的循环吸收继件，在第A，4章所述的测试时，产生在患者逆接端凹处压力应不超过±C.6 kP:(±6 cm H,0).
7.5吸气和呼气端口
吸气和呼气端口应是符合YY1G40.1或ISO5356-2的22mm外圆锥接凹22/15mm的同轴的圆锥接口，吸气和呼气端口应区别于储气端口。准1：标记聚求见 15.1和 10. 2流2：端口的区别是能实现的，如不同的方向。7.6吸气和呼气阀
7.6.1一毅要求
除非有故障显示，吸气和呼气阀应设计并放置在操作者可看见它们动作的位置上。7. 6.2反向流量和脱
在第A.6章所述的测试时，压力在5min内应至少上升至0.5kPa（5cmI10)，当施以5kPa(53cm11)的反向乐力时的盘片或膜片不应脱耦。注1：要求玉在5min内应至少上升至0.&Pa等于要求在函上升到0.5kPa时反向流量不超过60uL/ri(见 A. 6. 2. 1 淀)。
注2：益片类焖的最则显的反向流量往往发生在力低于0.05kPa(0.5cm120)，而膜片类的反向流量征发生在一高的压打时。
7.6.3流阻抗
对丁作为单独部件提供的吸气和呼气阀，制造商应说明在爆和潮湿条件下阀的流量-压力特性，色摄在流量 60 /min时的压降见 11e)1)和 11 )2)l。7.6. 4开启压汀
对于作为单独部件提供的吸气和呼气阀，制造商成说明在于焕和潮湿条件下打开阀所需要的压力【见11)1)和11)2)。
8压力监测和限制
8. 1 压力蓝测
8.1.1麻醉呼吸系统应合成…个压力测置仪或含成一个连接一个压力测量仪的装置8.1.2荐提供压力测量仪，仪器的计量单位应用kPa和/或cmIz0来标记，最小测量范回应--1 kPa~-+6 kPa,或-10 cm H,0---↓ 60 cm H,0.在动态测试的条件下，读数的误差应是上（满刻度读数的1%！实际读数的4%）。8.1.3压力测量仪应是可分离的或其本身可以被清流和消毒或灭菌，以破保呼吸系统部件的清洁和消那灭菊。
8.2 压力限制
如果有限压装置，则在正赏条件和单·故障条件下.患者连接端口的压力不应阅过12.5kPa(125 crn H,0).
9循环吸收呼吸系统中组件的位置9. 1排气阀
排气阅不应设置在破气阅和Y形管之间。9.2储气囊连接口
在循环吸收组件中，连接储气囊的接可不应设置在吸气或呼气腹的感者端，5
YY 0635. 1--2008/1S0 8835-2:19999.3新鲜气体翰入口
如果新鲜气体输入凹是固定在一个吸收器组件上，它不应在呼气阅的患者端。新鲜气体翰人口最好位于二氧化蕨吸收剂容器剂吸气阅之血。9.4吸气阀和呼气
吸气阀和呼气阀的位置不做在形管中。10标记
10.1完整提供的呼吸系统的标记10,1.1一次性使用的呼吸系统的标记完整提供的并且·次性使用的呼吸系统应作如下清所的标记：注: , 7.2. 2+7. 2. 4利7. 5,
s）制造商和/或供应商的名称和/或商标；b）生产批号或日期豹鉴别参考；最人的限制压力·如某系统有一个设计好的限制沃力：-iKAoNiKAca-
d）符合4.1.3的排气口，成有“EXHAIIST”或“那气”群/或“AGS\或“净化系统”学样或同等的本国文孚或适当的衍号；
符合4.1.5的呼吸机端口，应有“VENII.A『OR\或“呼吸机”字详或同等的本国文字或适当e
的符号；
I）由抗静电材料制成的咚吸系统及其非金属部件应标记*ANTISTATIC”或“统静电”字样；注：围可蒂有一个不叫擦去的色色标，）如果有一个切换储气到呼啵挑及反程的开关，应标有\羽AG\或“于动\和“VENTIJ.ATOR或“机城通气”字样或同等的本国文字剂/或合适的符马。10.1.2重复使用的呼吸系统的标记可复使用的完整呼吸系统，应永久性地作如下清晰的标记：注： 见7. 2. 2,7.2, 4和7.5,
a）制造商和/或供应前的名称和/或商标；b）军产批兮或口期的鉴别参考；最大的限制法，如界系统有个设计好的限織玉力：欲合4.1.3的排气LI，应有“EXIIAUST”或“排气Ⅱ”称/或“AGS\或“净化系统\字样或同等d）
的本国文字或适当的符号；
符合4.1.4的储气越端口，成标有“BAG”或“储气囊”字样或同等的不国文字和/或介适的e)
箱号，
[符合4.1.5的呼吸机端LI，应标有“VFNTILATOR\或“呼吸机”字样或同等的本国文字或介适的符号；
由抗静电材料制成的呼吸系统及其非金高部件应标记\ANTISTATIC\或“抗静电\疗样；g
然；柜可带有一个不可擦去的黄色色标。如果有个切换储气囊到乎吸机及反程的开关，应标有“BAG”或“手动”和\VENTIL.ATOR”h
或“机通气”字样或同等的本国文字租/或合适的符号，10.2呼吸附件的标记
10.2.1次性使用的呼吸附件的标记操作者可分离的-次性用的呼吸附件（如排气阀，吸气和呼气潮)应作如下清晰的标记：注：见7. 2, 2,7. 2. 1,7. 5和8.a）制造茂利/或供应商的名称和/或商标；6
b）生产批号或日期的鉴别参考：最人的限制压力，如果系统有一个设计好的限制压力：YY 0635. 1--2008/ISO 8835-2:1999d符合4.I.3的排气口，应有“EXHAUST”最“排气口”和/或“AGS”或“净化系统”字样或同等的本国文字或适当的符号；
符合4.1.4的诺气获端口·应标有“BAG”或“储气获”字样或同等的本国文字和/或合适的符号。
f）符合4.1.5的呼吸机端口，应标有“VENTIL.ATOR”或\呼吸机宁样或尚等的本国义宇或合道的筹号
出抗静电材料制成的呼吸附作及其非金属部件成标记“ANTISTATIC”或“抗静电\字样；g
注：也可帮有·个不可操去的这色色标。h)
流向辙感部件应至少标记个指明气流方向的箭头；注I：“INLET\和\OUI.F”或同等的本国文字可以另外标记注2：策些吸附件的安全利正确功能取决于穿划官们的流的方向。i）如果有个切换储气到呼吸机及反程的开关，应标有“I3AG”或“丁动”租“VENTILATOR”或“机概追气字样或同等的本国文守和/或合适的符号。10.2.2重复使用的呼吸附件的标记操作者川分离的可重复使用的呼吸附件（如排气阀、吸气和呼气阀）应永久性地作如下清晰的标记：注; 见 7. 2. 2,7. 2. 2,7. 5和8.a）創造商和/或供应商的名称利/或商标；b）生产批号或期的鉴别参考；
c）最大的制力，如果系统有个设计好的限制压力；符合4.1.3的排气口，应有“EXHAUST\或\排气门”利/或“AGS”或“净化系统”字样或同等d)
的本国文学或遗当的符号；
符合4.1.4的储气凝端，应标有“13AC\或“储气”字样或同等的求国文字和/或合适的e
符号；
I）符合1.1.5的呼吸机端日，成标有“VENTIIATOR\或\呼吸机”字样或同等的本国文字或合适的衍号；
出抗静电材料制成的呼吸附件及其非金属部件应标记\ANTISTATIC”或\抗静电”学样：g）
这可带有个不可擦去的效色色称。流向缴感部件应室少标记一个指明气体流方的箭头；h
注I：“INLET”和“OUTL.FT\或同等的本函文字可以另外标记，注2：某些呼吸附件的安全正确功能敢缺于穿减它们的气流的方间，如果有·-个划换储气到呼吸机及反程的并关.应标有“BAG\或“手动”和“VENTJLA.TOR”或“机械通气\字样或同等的本国文字和/或合适的符号。10.3包装标记
10.3.1一次性使用的呼吸附件或完整呼吸系统的包装应作如下清晰的标记a）被包装物的描述；
b）“.-次性使用”的字样或ISO7000：1989币给出的第1051号的符号（指为“非意复使用\），如果合适，“巨消\字样或一个符号；l）铜造商和/或供应商的名称利/或商标；e
产批马或闻期的鉴别参考。
10.3.2可重复使用的呼吸附件或完整呼吸系统的包装应作如下清晰的标记：）被包装物的猫述；
YY 0635.12008/1S0 8835-2:1999b）制造商和/或供应商的名称和/或商标；）清洁和消荐战灭蘭推荐方法，包括握荐的最多循环周期；d）生产批号或口期的鉴别参考。-iKAoNiKAca
10.3.3由抗静也材料制成的呼吸附件或完整呼吸系统的包装应清晰标记“ANTISTATIC”或“抗静电\字样或同等的本国文字。
11制造商提供的信息
对了究整的呼吸系统和独立供应的呼吸附件，制造商应提供以下的信息：a）所有的呼吸系统和呼圾附件
对气体和麻醛剂的兼容性了解的陈述，包哲使用可燃麻剂的适宜性。完整提供的呼吸系统
1）呼吸系统装，其能识别系统的各个部件和窃们被摧荐的位置，呼吸系统在使用的所有燥作模式的捆述，。2）
在按第A，3章所述的测试时，呼吸系统中产生的峰值流录的实型压降，呼暇系统的内部顺应性，在kP(3 r:rmH,0)压力下，以毫升为单位的体积量表示，测量耐要带灌满制造商推荐的新鲜吸收剂的一氧化碳吸收剂容器.但排除储气，5）在制造商陈述的所右操作模式中求自呼吸系统的泄，如果泄凝在 51 L/min 和150 L/mm 之间,测试方法如第 A. 2 章所据述的，注意事琐的说明，以硫保流向橄感部件被安装在乎吸系统的正确分支中。6)
如果麻擎呼系统被用一台符合GB9706.29一2006的麻醉系统，应有一个关7压方监护压力限制的陈述，以及对真格有关临扩、报警和保护装置的要求。c）排气搁
1）排气榈控制器的使用详情。
2）排气阀的压方-流量特征，包括开启压力、在「燥大气的温度和压力（A\P[）下以及30 I./min 流速时的乐降。
3）在制造商指定的潮湿条件下获取11c)2)假设的息：注：谢条件别用来模拟实际的呼吸系教还境，包括握高的温度和增大的湿度，4）排气阀的推荐安装位置和其他位置对其性能影响的纲则，除非排气阀安装不变，压力释放的H他力法详情,包括压力-流景特性,压为覆盖范圈从C.5kPa5 cm IE,O)到 G5
kPa(60 cm H.:0):
6）独立提供的可以完全闭合的排气阀,在压为3ka（30 cmH,0)射，完全闭含状态下通向大气的漏。
?）推荐的维修间隔。
）循环吸收纽件
循坏吸收红件图表，
吸收剂旁路机械装置的图表，如有该装置。2)
由于旁路控器，而不通过破收剂的气体比例。如果安装了此控制器，那么控制器应设3）
置在“N”位置（操作条件和测试方法应说明），二氧化碳吸收剂容器的容积，以升单位。）
循环呼吸组件的内顺成性。测量时恢用灌满制造商推荐的新鲜吸收剂的二氧化嵌吸收剂容器，在3 kP(30 cmHO)压力下。以旁升表示体积单位，推荐用上吸收器内的“氢化碳吸收剂。6
如适用，虹换二氧化碳吸收剂的说明，清洁吸收器组件和维扩组件鼠密性的说明。
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