近些年来,以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式.所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术”.生物工程则是生物技术的统称,是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合,来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种,以工业规模利用现有生物体系,以生物化学过程来制造工业产品.简言之,就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程.生物工程包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等,其中,基因工程是现代生物工程的核心.基因工程（或称遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合,并和载体（质粒、噬菌体、病毒）的DNA连接,然后转入微生物或细胞内,进行克隆,并使转入的基因在细胞或微生物内表达,产生所需要的蛋白质.有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药产业的重大变革,生物制药也得以迅速发展.生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为主要的是基因工程方法.即利用克隆技术和组织培养技术,对DNA进行切割、插入、连接和重组,从而获得生物医药制品.生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等.人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品,根据其用途不同可分为三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂.这些产品在诊断、预防、控制乃至消灭传染病,保护人类健康中,发挥着越来越重要的作用.^[1]一般新的生物产品的开发必须经过（1）实验室研究（生产工艺路线探索和质量控制标准的建立)；（2）临床前研究(药理、毒理、药效等动物实验)；（3）保健食品需经过试验产品的安全性试验；（4）而药品则需经过一期临床试验(用健康志愿者试验药品的安全性)、二期临床试验(小规模临床药效学研究)、三期临床试验(大规模临床药效学研究)等五个阶段的研究工作,才有可能被批准进行试生产.药品还必须在试生产一年后,再上报质量稳定性和进一步扩大规模的临床试验结果,才能申报正式的生产批文. 近些年来,以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式.所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术”.生物工程则是生物技术的统称,是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合,来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种,以工业规模利用现有生物体系,以生物化学过程来制造工业产品.简言之,就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程.生物工程包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等,其中,基因工程是现代生物工程的核心.基因工程（或称遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合,并和载体（质粒、噬菌体、病毒）的DNA连接,然后转入微生物或细胞内,进行克隆,并使转入的基因在细胞或微生物内表达,产生所需要的蛋白质.有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药产业的重大变革,生物制药也得以迅速发展.生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为主要的是基因工程方法.即利用克隆技术和组织培养技术,对DNA进行切割、插入、连接和重组,从而获得生物医药制品.生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等.人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品,根据其用途不同可分为三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂.这些产品在诊断、预防、控制乃至消灭传染病,保护人类健康中,发挥着越来越重要的作用.^[1]一般新的生物产品的开发必须经过（1）实验室研究（生产工艺路线探索和质量控制标准的建立)；（2）临床前研究(药理、毒理、药效等动物实验)；（3）保健食品需经过试验产品的安全性试验；（4）而药品则需经过一期临床试验(用健康志愿者试验药品的安全性)、二期临床试验(小规模临床药效学研究)、三期临床试验(大规模临床药效学研究)等五个阶段的研究工作,才有可能被批准进行试生产.药品还必须在试生产一年后,再上报质量稳定性和进一步扩大规模的临床试验结果,才能申报正式的生产批文.