固体制剂药品生产中的辅料需要检微生物限度么?如题,口服的固体制剂辅料是在一般环境(即非无菌环境)取样的,比如淀粉,蔗糖.那么还需要检验微生物限度么?会不会不合格?(药典未规定)
2019-04-09
固体制剂药品生产中的辅料需要检微生物限度么?
如题,口服的固体制剂辅料是在一般环境(即非无菌环境)取样的,比如淀粉,蔗糖.那么还需要检验微生物限度么?会不会不合格?(药典未规定)
优质解答
固体制剂的辅料当然要检验微生物限度,一般取样是有规定的,要在洁净区内取样,或者要有取样车.像我们公司就是采用取样车取样,这样取的样品基本是合格的.如果是一般环境取样,就很难保证你取样是否合格了.
固体制剂的辅料当然要检验微生物限度,一般取样是有规定的,要在洁净区内取样,或者要有取样车.像我们公司就是采用取样车取样,这样取的样品基本是合格的.如果是一般环境取样,就很难保证你取样是否合格了.