美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测?
2019-04-28
美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测?
优质解答
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求,FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助!
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求,FDA要求只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
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