本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存；适用于各种类型气囊式体外反搏装置。该反搏装置供医疗单位用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病，并有康复、保健功能。

ICS 11.040.40
中华人民共和国国家标准
GB10035-—2006
代替GB10035—1994
气囊式体外反搏装置
Air-bag type sequential external counter-pulsation device070117000142
2006-03-13发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2006-10-01实施
GB10035—2006
规范性引用文件
术语和定义
分类和标记
试验方法
检验规则
标志、包装、运输、贴存·
附录A（规范性附录）
安全要求、试验方法及检验规则10
本标准代替GB10035一1994《气囊式体外反搏装置》。本标准与GB10035一1994相比主要变化如下：1.主要增加了对儿童反搏的有关要求2.将体外反搏装置的防电击程度分类由I类B型修订为I类CF型。3.对原标准的环境试验要求进行了适当修改，增加了表2。GB10035-2006
4.为全面执行GB9706.1一1995的规定，对原标准的安全要求进行了重要改进，并列为本标准的附录A(规范性附录）。
其中主要增加的内容包括：
在连续漏电流的试验中增加了“外壳漏电流”和“患者漏电流在应用部分加110%的网电压”的项目试验。
在电介质强度的试验中增加了\A-a部分之间”、“A-k部分之间”、“B-a部分之间”、“B-d部分之间”的项目试验。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准起草单位：广州市华南医疗器有限公司。本标准主要起草人：梁小明、张雪漫、梁志坚、李晶本标准于1988年首次发布，于1994年第一次修订。I
1范围
气囊式体外反搏装置
GB10035—2006
本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于各种类型气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）。该反搏装置供医疗单位用于临床治疗心、脑、肾等器官的缺血性疾病，并有康复、保健功能。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。包装储运图示标志（GB/T191—2000，eqvISO780：1997）GB/T191
GB5013.1一1997额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第一部分：一般要求（idtIEC245：1994)
GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1998）GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
气囊式体外反搏装置
air-bag external counter-pulsation device在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置，3.2
sequentialtype
序贯式
从离心胜远端至近端，按顺序施加递减气压的方式，3.3
正压式positivepressuretype
在心脏收缩期之前，排气电磁阀打开，利用气囊内气压与大气压力之差，使气囊自然排气的方式。3.4
负压式negativepressuretype
气囊在心脏收缩期之前，利用负压抽吸气囊内气体，使气囊排气的方式。3.5
型augmented type
增强型
除肢体气衰外，还增加了臀部气囊，以提高反搏效果。3.6
hoperatingpressure
工作压力
在正常工作时气囊内的峰值压力。1
GB10035—2006
Ecounter-pulsationbed
反搏床
供施行体外反搏的专用床。
counter-pulsationsignal
反搏信号
与心电同步控制电磁阀充、排气的电信号。3.9
配气装置
air distributor system
由若干电磁阀组成，通过反搏信号控制反搏时工作气流截止或流通的装置。3.10
触发波
trigger wave
心电QRS波群中能触发产生反搏信号的波（有R波时，R波为触发波）3.11
充排气开始时间
rebatging/dischargingbeginningtime反搏治疗时，从患者的电触发波（不反搏时为模拟方波前沿），到充排气触发信号开始的时间。3.12
脉搏波
pulseh
通过换能器在耳、划、头和手等相应部位检出用于蓝测反搏效果的血流脉动图3.13
反搏比率
oer-pulsation
反搏次数与
一次。
正常工作
款数之比。
worked normally
显示屏上显末
分类和标记
反搏装置分类
见表1。
原理分类
非序贯式
序贯式
L：1.即每
个心电周期反搏一次；1：2，即每隔个心电周期反搏
，充、排气信号保持与心电同步，在工作压力下电磁阀动作正常8
表1分类
薄构分类
非增强型
增强型
4.2按电击防护分类
控制方式分类
非电脑型
电脑型
排气方式分类
正压式
负压式
反搏装置属于I类CF型具有多个连接点应用部分，没有信号输人、具有信号输出部分的非移动式普通设备。
4.3结构
反搏装置应由控制部分、反搏床、气囊、气泵、配气等部件组成。5要求
5.1正常工作条件
环境温度：
非电脑控制型：5℃~40℃；电脑控制型：10℃~30℃；b)
相对湿度：
非电脑控制型：≤80%；电脑控制型：≤70%；c）大气压力86kPa~106kPa；
d）电源电压的适用范围：
交流：三相380V±38V；单相220V±22V；频率：50Hz±1Hz。
5.2压力条件
5.2.1在心率为100次/min，反搏比率1：1时.工作压力应不小于39.2kPa。5.2.2
GB10035—2006
在心率为100次/min，反搏博比率1：1，工作压力39.2kPa，负压式的气囊排气气路中的负压压力应不小于3kPa。
5.3电子系统
脉搏放大增益可凋大道不小于60dB。心电放大电路的抑制比(CMRR)不小于80dB。正负心电信号均正常触发。
心电检出门限应木大于0.25mV。心率显示人/min~165次/min时，心率显示误差不大于2次min。当心率处手下状态时，应自动停止反搏，充差士5次/min成人：低于5次min，高于
125次/mn；
儿童（10岁：低于35次/min，高于105次/min。5.3.7
充、排GQ时间调节范围应符合下列情况：充气调
当40次/min时，至少在200ms~500ms范围内可调；当120次/min时，至少在150
200ms范围内可调
节：排气开始时间调节范围。当40次/min时，至少在450ms+1400ms范围内可调；排气调节
当120次/in时，至少在400m～450ms范围内可调。反搏装
在相邻两
具有手动调节充排气开始时间的功能。翼的充气时差为成人.55ms
±10ms：儿童：27ms±1gms。
早搏信号应
能发排气
排气信号前滑节不得落后于下
QRS波群的触发波（或模似方波前沿）。反搏比率为
：2。
水平扫描速度率其有25mm/s、50mm/s二档，误差为+10%使用不同规格的监视器时，S
允许扫描线长度按比例缩放。
2mm。
反搏装置输人1m人50Hz正骏信号时：最大显示幅度与无信号输人显示幅度之差不大于反搏装置控制部分在规定的干扰情况下应能正常工作。反搏装置应设有病人关泵装置。5.4安全要求
见附录A。
机械系统
气泵排气压力在44.2kPa时，排气量不少于500L/min。气囊应能承受59kPa的压力不破损，保压10s，其压力降应不大于5kPa。反搏装置在正常工作状态下，整机噪声应不大于67dB。反搏装置应有压力安全保护功能，其最大工作压力不得大于59kPa。3
GB10035—2006
工作时间
反搏装置连续正常工作时间应不少于8h。5.7
外观与结构
反搏装置外形应端正，无明显凹凸现象。电镀件表面应色泽均匀，不得有麻点、剥落和锈蚀现象，油漆件涂层应光洁、均匀和色调一致，表面不允许有划痕、剥落和锈蚀现象。外表面上的文字、符号和标志应清晰、准确。5.7.4
紧固件应连接牢靠，按键、功能开关及控制机构应操作灵敏、可靠。反搏装置的环境试验
应符合GB/T14710-1993中气候环境I组（电脑控制型）或Ⅱ组（非电脑控制型），和机械环境IⅡI组的试验方法，对电源的适应能力、运输试验的规定见表2。表2
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存试验
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热贮存试验
振动试验
碰撞试验
运输试验
试验方法
外观与结构
试验要求
持续时间/h
200 km,20 km/h
40km/h
恢复时间/h
目力观察和手感试验，应符合5.7的规定。性能试验
6.2.1工作压力试验
环境试验
检测项目
初始检测
全性能
中间与最后检测
5.3.5,5.3.6
5.3.5,5.3.6
5.3.5,5.3.6
5.3.5,5.3.6
5.3.5,5.3.6
5.3.4,5.3.5,5.3.6
5.3.5,5.3.6
5.3.5,5.3.6
5.3.5,5.3. 6
全性能
试验状态、环境
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
正常试验条件
将各级气囊裹在模拟肢体上，将一侧肢体的各级气囊接上压力表，选择反搏频率为100次/min，反搏比率为1：1，操作开关使电磁阀处于工作状态，启动气泵，调节压力旋钮，逐步加大充气压力，观察气囊压力表峰值读数，应符合5.2.1的规定。6.2.2排气负压试验
选择反搏频率为100次/min，反搏比率为1：1，操作开关使电磁阀处于工作状态，启动气泵，调节工作压力至39.2kPa，观察负压气路的负压表的读数，应符合5.2.2的规定。6.2.3脉搏信号放大增益试验
GB10035—2006
如图1所示，在脉搏信号放大电路输人端，输入0.5mV峰值，额率为2Hz正弦信号，用示波器在脉搏输出端读取输出信号大小，则按式(1)求出的脉搏增益K值应符合5.3.1的规定。信号发生器
式中：
K--—脉搏增益，单位为分贝(dB)；脉搏放大器
K = 20lg .
U。—--输出信号电压，单位为毫伏(mV)；U.—输人信号电压，单位为毫伏（mV)。6.2.4共模抑制比(CMRR)试验
（1）
由信号发生器差模输入1mV峰值，频率为50Hz的正弦信号到心电放大器，如图2a）所示，通过示波器从测试插口读取心电放大器输出B；然后将信号改为共模输人，频率为50Hz，电压10V峰值的正弦信号，如图2b）所示。通过示波器，从测试插口读取心电放大器输出C，则按式（2)求出的50Hz共模抑制比应符合5.3.2的规定。
信号发生器
式中：
+0.5mV峰值
-0.5mV峰值
心电话
中做大器
示波爆
CMRR=201g
共模抑制比，单位为分贝（dB)；B—差模心电输出，单位为毫伏（mV)；C——共模心电输出，单位为毫伏(mV)；△,差模放大倍数；
△.共模放大倍数。
6.2.5心电检出门限及正负心电触发试验=201g
10V峰值50Hz
心电政大器
（2）
由信号发生器输出一个脉宽为50ms的三角波至心电放大器输入端，调节信号发生器输出幅度为0.25mV（峰值），观察在检出三角波时信号发生器的输出信号幅度（用示波器测其幅度），并转换三角波极性，观察正负心电触发情况，结果应符合5.3.3，5.3.4的规定。6.2.6心率指示试验
由信号发生器输出一个信号幅度为1mV~3mV(峰值），脉宽为20ms~60ms脉冲方波至心电5
GB10035—2006
放大器，并改变其信号频率，观察心率指示器的指示范围，再调节信号频率至80次/min，观察指示频率与信号频率之差应符合5.3.5的规定。6.2.7反搏范围限制试验
分别输人信号幅度为1mV～3mV（峰值），脉宽为20ms60ms脉冲方波（成人）：（35士5）次min和（125土5）次/min；以及（儿童）：（35士5）次/min和（165±5）次/min至心电放大器；观察反搏动情况，应符合5.3.6的规定。
6.2.8充排气调节范围试验
充、排气开始时间的调节范围试验应分别按下列方法进行：将输入信号幅度为1mV~3mV峰值），脉宽为20-ms~60ms脉冲方波分别调至40次/mina)
及120次/min时，把排气调节器调到末端，调充气调节器。充气开始时间调节范围应符合5.3.7的规定（以脉冲方波前沿至充气→前沿时间间隔计算）。将输人信号幅度为
3my（峰值），脉宽为20ms~80ms脉净方波分别调至40次/minV
及120次/min时，光迎
调节器调到始端，调排气调节器。排气开始时间调节范围应符合5.3.7的规定（以脉减方液前沿至排气信号前沿时间间隔计算）。6.2.9序贯时差试验
按图3，用二踪示液器在反搏信号输出插座测量相邻充气波形开始时间差应符5.3.8的规定。o
6.2.10早搏触发排染验
将室性早搏信专发生器
器输出信号幅度为
充气信号
充气信
1mV~3mV（峰值）调至心率为80次min接人心电放大器，观察屏上波形，当有早搏信号发生时，应符合5.3.9的规定，立即触发排气。6.2.11排气信号限制险
将输人信号幅度回mV~3mV（蜂值）.脉宽为20ms~60ms脉冲方波信号调至心率为40次/min、80次/min
/min输人至心电放大器，调节排气信号，应符合5..10的规定。6.2.12反搏比率试验
将选择开关置模拟信
转换比率，观察充、排气情况，应符合5.8.11的规定3水平扫描速度试骑
用信号发生器输出60次mi、
值，应符合5.3.12的规定
V方波至心电放大器输人端，分档测量拍描速度，取其三次平均6.2.1450Hz正弦信号抑制能力试验将50Hz、1mV正弦信号差模输人至心电放大器，在增益最大情况下，测量显示屏上的幅度，应符合5.3.13的规定。
抗于扰试验Vv99.net
用400W电钻作干扰源，使其与被测反搏装置的控制部分在同一供电网中工作，相距1m，电钻每次通电10s，通、断次数不少于20次。被测反搏装置的控制部分应符合5.3.14的规定。6.2.16病人关泵装置试验
在正常工作状态下，按下病人关泵按钮，应符合5.3.15的规定，并立即停泵。6.2.17安全项目试验
安全项目试验见附录A。
6.2.18气泵排气量试验
在气泵排气口接上流量计，测量结果应符合5.5.1的规定。6.2.19气囊泄漏试验
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将气囊充人59kPa压力的空气，然后切断气源，并在此压力下保压10s，应符合5.5.2的规定。6.2.20噪声试验
在心率80次/min，工作压力39.2kPa的工作状态下，气泵与反搏床相距不得超过50cm，声级计距离整机外表面1m，离地面高度1m处，用A级计权网络测量前、后、左、右四个方向，均应符合5.5.3的规定。
压力安全保护功能试验
逐步增加工作压力，其功能应符合5.5.4的规定。6.2.22连续工作时间试验
反搏装置在正常工作状套
6.2.23环境试验
环境试验应按GB/
连续工作8h，应符合5.6的规定
-1993中第8章规定的试验顺序，第10意规定的试验方法，第3章规定的运输试验和第4章规定电源电压适应能力试验进行，应符合5.8的要求。检验规则
检查分类
反搏装置的质量检验分出厂检验和型式检验出厂检验项
产品交货时必须进行的检验。
型式检验包计
品注册、周期检验
、许可证换发等类型的检验，以及国家质量监督机构提出的有关检验。
在下列情况下@进行周期检查：
作为新产品投产前；
连续生产年不少于一
间隔一年以投产时；
在设计、工艺要料有重大改变时；国家质量监督部提出进行周期检查要检验项目
出厂检验项目见表公
型式检验项目见表，型式命验在出厂检验合格的产品中取样进行。型式检验必须进行5.8环境试验。表3检验项目
检验分类
出厂检验
型式检验
安全性能要求
主要性能要求
一般性能要求
安全性能要求
主要性能要求
-般性能要求
检验项目
见附录A的表A.2中的出厂检验项目5.2.1、5.2.2、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.6、5.3.7、5.3. 9、5.3.10、5.3.13、5.3.14、5.3.15、5.5.1、5.5.55.3.5、5.3.8、5.3.11、5.3.12、5.75.4
5.2.1、5.2.2、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.6、5.3.7、5.3.9、5.3.10、5.3.13、5.3.14、5.3.15、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4、5.5.5、5.6、5.85.3.5、5.3.8、5.3.11、5.3.12、5.7、8.17
GB10035—2006
取样方式与数量
出厂检验和型式检验的取样方式和数量见表4。7.3.1
7.3.2安全项目检验取样方式和数量见附录A。7.4判定规则
出厂检验和型式检验的判定规则见表4。7.4.1
安全项目检验的判定规则见附录A。表4
检验分类
出厂检验
型式检验
取样方式和数量
每台出厂产品
取样方式：封样；数量：1台
标志、包装、运输、贮存
判定规则
判定规则
若有不符合该检验项目中的任何一项时，应抽取双倍数量，对不合格的项目进行重复检验，若仍不符合，则判为不合格品。每台反搏装置的控制部分、反搏床、气泵在适当的位置，应有明显的标志。控制部分的标志应有下列内容；制造单位名称；
产品名称及型号；
电源电压、频率；
输人功率；
产品注册号、执行标准号；
出厂编号和出厂年月。
反搏床、气泵上应有下列标志：制造厂名称；
部件名称；
产品编号。
每台反搏装置应附有检验合格证，使用说明书和装箱单各一份。8.1.4.1
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称、厂址；
产品名称及型号；
检验员代号；
检验日期。
使用说明书的编写应符合GB9969.1及附录A中A.2.11的规定，包装
反搏装置应按装箱清单进行包装，控制部分、反搏床、配气装置、气泵应分别装于包装箱内，并应符合下列装箱要求：
包装箱应有防潮、防雨措施，保证产品不受自然损失；反搏装置在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性材料，防止运输时松动和相互擦。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称、厂址；
产品名称和型号；
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。