本专用标准规定了麻醉系统和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本性能的要求。

1CS 11.04G.10
中华人民共和国国家标准
GB 9706.29—-2006
医用电气设备
第2部分：麻醉系统的安全和
基本性能专用要求
Medical electrical eguipmeni-Part 2: Particular reguirements for tne safety arndessential perfurmance of amatsthctic systcuis(IEC 60601-2 13:2003,M0D)
2006-07-25发布
中华人民北和国国家质量监督检验检疫总局数码降伪
中国国家标准化锋理委员会
2007-05-01实施
第篇概述
范固和目的
衣语和定义
通用要求
验的通用要求
6识别、标记利文件，
第一篇环境条件
S盐李安全美型
[境条件
第三篇利电击冠险的防护
11有关分美的要求
18保扩接地,功能接地和目位划衡连统谢电流和忠者辅助电流
20电介质照度
第国篇“对机被危险的防护
26报动与噪片
气动和液压动力
28态指物
第五笃，对不器要的或过盒的辐射您险的坊扩29X射线辐射
36”电兼容性
第六篇，对易燃麻弊混合气点燃危险的防护10对AP型设备及其部件和儿件的要求和试验对APG型设备及其部件和件的要求和试验第飞篇对超温利其他安食方间危险的防护42超温
44溢流、液本泼酒、泄、受測、进液、清洗消毒、火谨和相容性48
生物相容性
、供电电源的中断
第八篇工作数据的准确性利危验输出的院止51跑险输出的防止
第九篇不工常的运行和故障状态；环境试验52不正的运行和放障状态
GB 9706.29—2006
GB 9706.29—2006
第十箱
结构要求
元铲件和组件
网源分，元幕科利！布线，
结构和布线
第一零一篇，联醛气体输送系统的补充条款131
医用俱气
医门气体学道输人口连接
医用气术供应压力监护
医而体供应压力节器
麻蜂气术输送系统管道
气体流景计
气体凝合器，
快速供氧
新鲜体巴
检交清单：
附录A（资浆性附录）
附录[（现范性器汞）
附录（观范性附录）
追用标准修订的总导测和缩制说购遍用标难修订2的标记用符号
通用标准修订2的测些患者流时应用部分连接示例（见第19离）.39随录AA（资料性附录）
本专月标准中等别章、条的指号和基本原现附示BB（资料性附录）
监护装置,授警系统和保抑装暨
附录（（资料性附录）
附录（规范生荫录）
参考文献
术济紫号
麻醉系统的单独装置
麻醉到易燃性的测试
除底萨气体输送装置的流量摔制外.所仙用均氧气流鼠控制器铂忙外形图5C测诚电压施加于所奈颤应用部分跨接的患者连接处(见17h）图51测试电压施加丁防除颤应月部分的单个意老连接处见二）丧二，规定的大气条件
评吸气量测试的测试条件
我轴拉
表.！美于输送装晋中监护装置、报警系统利保护囊置美系的·紧表表 CC.
麻酵系统单独装置的造用裘求黎款1
本专用标准是医用气设备麻彝系统的安伞和基术性能专而要求，GB 9706.29—2006
本专月标推修改采用国际标准1E696)1-2-13：2003医:1电气设备第2部分：麻醇醉系统的安
全和基个性能专匝要求》。
不专用标准与（G131706.11955《医期电气设备第-部分：安个适出露求配套起仙乐本标准实施之11起YY0320—200麻辟机和YY91109-1999风历电气设备麻解机专月安个要求度让
本专用标推与1F06C60：-2-13,2003朽比较，主要差异包括：-11C69601-2-13,2003中引川的E（和1S国际标，已被等司转化为主家标准和行业标准的：本专用标准以引内我亚标准作为规范停用；规无等同转化为画家标准和行业标，则以所引用的TFC和ISC函际标准作为规范法用：对于供就障气动报警哟音量检测+修玻了白背景级要求（见51.102.1）。一赚醉（本输送系统的管输人口连接修收为应符介1S01539：200中的表2栏图3的规( 102.1
医用气本供应儿力调节器，修改为符合GB7809的要求（见10元）本专市标准增「[FC60691-1：1998医用电气设备第-部分：安全通月安求》修订2(1995)内容，为了与专用窃准闪容相区分，在文本中采用\』“双竖线标注。本专用标准序作为规范性标隆匝引用的1C、IS0国际标准式家标准、行业标准车1.3.101规范性引而文件中划出：
本专历准第36章电磁兼容与YY005-2005°医H电气设备第1-2部分：安全通用要表关列标准：电兼容性要求和试验>同实施：IFE: 60601-2-13;2003 ≤医用电气设备三版·它代替1998年串版的第二版，第2部分;麻醇系统的安全利苯本性能专用要求的筑本专用标准的附录T)附录K、附录D沟为规范性附支：附录A、附录AA、对录BB.刚录CC均为资料性荫录：
本专用标准中国家食品药品监督管理员据出本专用标准山全国麻醉和呼圾设备标准化技术委员会、全匹医H电器标雅化技术委员公医历臣了仪器弥推化分技术委质公日。
个专用标律起苴单位：上潮德尔格医疗器械有限公司上游医疗露城股份有限公司医疗设备厂上海市突疗器诚检测所。
本专用标滩主要赶草人：丁德平李埋、顾大鹏、傅国庆、郁红、张燕萍。GB 9706.29—2006
本专别标殖确定了麻瞻系统作为整机的要求和作为殊辫系统组成部分的聪个装置的要求：它与GR9706.199！-起使用，在此称为通用标准。在G9736.11995中1.说明的，本专剂标准的要求优先于通用标准的村度内容、本专用标准允许月户接照专业导则配置…台麻醇系统以满足偏们的临添应用。为实现斑可的：本专而标征明确了相关下具体装置的专门要求，以及和它相关联的监护装暨、报警系统及保护装晋的恶求，并旦定义了界面：本专尼标雅还明确了选配装互和其祖应的监护装置、报警系统及保护装置的要求。
要求之后附有关试验的说叫，岸号“。”标法的条款在录AA十有基术原理衣述：这些要求的原理判识被认为有助于本专用标准的正确应用，而且在临床应用发牛变史或最术更毅时对在何版本进行必的修订所亦将使而倒。
下面是本专币标结构的医示，仅为信总参考。般运
麻醇气术输设
麻萨道气系统
筛酶气体输送
麻醛呼没相
北他装迎
监，报察和
保护装
监护、报警知
保护装置*
监护、报警病
保护液置*
监与。报警和
保护基
晓训。报替痴
保护装丝
G 9706. 29:
10691-2-13
號制部分
[SO 8335-2
15 8835-3
15 8835-4
TSC 8605-5
[SS8R-X
选配部分
森酶系绕
医用电气设备
第2部分：麻醉系统的安全和
基本性能专用要求
第一篇概
除下述内穿外，通用标裤该箱的章、条适用。1范医和目的
除下述内容外，通月标雅的该章适用。1.1范围
G 97C6. 29—2006
不专压标雅刺定了麻醇系统（见2.101.7的定义）和设计用于麻醇系统的单个装置的安个和基本当能的要求。
本专用标准不适用
使月易燃麻醉剂的欣率系统，如附录DD确定的：在偏远地区，天区域月于急教手术的或在灾区使用的便携式肤萨系统牙科止痛设
1.2目的
替换：
本专刀标准的目的是规定对设计用于麻醉系统的单个装置的专用安全和基本性能要求以及规定对麻弊气仆输送系统的要求。专币标准对以下设备规定了要求并定义之间的界面：设计月于麻醇系统的单装置，和完整的麻醉系统
1.3专用标准
本专用标准马用GB97C6.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》.并补充？11EC60601：1988%医用电设备第「部分：安全违月要求》修订2(1995)的内容，1999医用电气设备
在不标雅中提到的第1部分简称为“遍月标准”,对于G 970%.15-第部
分：安食通用要录1.开列标准医用电气系统安全要求》，以下简称为“并列标准”…言专月标准的篇，章和条款的编号与通用标准的相对应。对通用标征的义本的改变使用以下河求脱楚：
“替须”指适月标准的章或条完全出本专用标准的文本替换。“灿\指人专用标准的文木补充到道用标滩的离求「是“修改\指过用标准的竞或条鼓照本专月标准的支牛法行修改，增加于道用标准1:的条、图利表从1开始编号，增前的附录以AA，别等编与，划的项以aa)hh)等缩：
“木标准”包据本专羽标滩以及可之共同使州的通升标准和并列标游：用标推的筛,章战条者在木专标准中万州成的篇、章或条，品然可能不机关，仍应元修改地来册。
用标准中可能有关但未被来用的部分-本专压标准会纶出对其影间的说明I
G3 9706.29-2008
者本专用标雅的要求替换或修改了证用标雅或并列标润中的相流要求，则该要求优先于相声的逝用要求。
1. 3. 101坝范性引用文件
列支件中的条款酒过G9706的本部分的压而成为本部分的条款。凡是注可期的引用文件其髓后所有的修收单(不包括期误的内容)或修订版均不适用于机部分，然而，鼓励根活本部分达我协议的各研究是否可使同这些文件的最新版。凡是不注日期的引用文件，其敏新版本适别于本部分，G331001993国标单位制及其应胃（TS0）100:1992)CH4238-993外防等级(IP代码)(VIEC 60529:1989)GB4706.1—1998家历剂类似用途电器的安全第-部分：通用要求（c:gV11C3351：：991)3/T1999-2003麻率呼陂没备术语（1301-35：200：,1)T)GI35013.1额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缴第1部分：般要求（GB3013.1937）il1 IFC 602-5-1:1994)
GB5983.=额定压450/750V及以下聚氣乙烯绝缘也缆第1部分：股要求（GB5023.1-1997::al IFC 60227 1:1933 3
GB/『5332--1985可燃液体和-价引燃游度试验力法（cqV1E：60079-4：1975！G137111[999气额色标起
GB 789焊接、抗制及类似1.艺用气瓶减压器GB9706.1-1995医用电气设备第-都分：安全逾用要求(iIFC60601-1:1588+A1(1991))GB97G6.12一1997医用山气设备第：部分：安个通习要求3.并列标准：诊断X射线没备箱射防道用要求（1d：1E6)6011-3：199=)GB9706.15一1999医用电气设各第-部分：安全连用要求1.并列标准：医用见气系统安全聚求(id- 1EC 60601 1-1: 1905)G1 1538215S4瓶阀通用技术爱求(GB/T16886.［
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（316886.2001，IS)10993-1: 19377www.vv99.net
YY/T 045620C31
医疗器被用于医疗器掠标签、标记和提供信息的符号（1S0）15223:200，IDT:
YY（535一2005医历电气设备第12部分：安伞通萌要求￥列标准：电磁乘容，要求试验YY1040.1—2303麻和呼吸设备圆锥接头第部分：销体与雍套（1S053561：-996,IDI)5/10362：1993矿用本质安全型自动电活剂校术或求关试验方法E65501--医用电气设备一第1部分：安通几要求-—并列标滩：程库可控的医尚电气系统
IFC603841=电子设各用周定电容器·第14部分：分规范拆制电微1批和电源网络汽接拍周定电荐器
IS053562：937麻醉可吸设各——圆锥接火一第2部分：蝶纹承接头1505359：2900用了依疗气体系统的低正可变新或准接组件（软管线件）IS0 536220麻驿個袋
1507707：1997监控巡者呼吸混气的氧益扩仪—安全要求[S0)8835-2：199%吸入式麻磁系统第2部分：联醛通气系统IS() 8835-3 : 1997
人式麻肇系统
第3部分：麻醉气本净化系统·一传递和收然系统第部分：赫醉“体净化系统：麻蜂蒸汽输送IS883-头啵人式麻醉系统
IS0 8835-5破人式麻醉系统
第5部分嘛停乎吸机要求
IS0 97C3-: :1952
第「部分视党报警信号
麻降和呼吸护理报誉信号
IS08703-2：34麻障和呼吸护理报警信号第2部分：声报警信号IS97033诉和呕吸扩理报警信号-一一第3部分：报警应用指导
IS09918:1993人用二氧化谈测定仪IS0196:1696麻彝体些护仪
1.5并列标准
在G让9706中，并列标雅指明了安全通用要求适用上：纽恢川电气设备(例如放射设备）；GB 9706.29-—2006
一在安全通用标准未全部指出阅所有医电气设条的·个专订特征阅如电盛兼容些）一荐一个并刻标雅适用于《个专用标准，那么该专标准优先产此关列标准：2术语和定义
综下述部分外.道用标准的该章延月.在2「前增川：
在附录后·有专用莊的术语索引，2.1设备部件、辅件和附件
2. 1. 5 *
应用部分appliedpart
正带侦用的设没备的一部分：
一一为了等截设各的坊能而应与总者有身体接舱的部分;或：可能用来接触忠者的部分；或需要患者触摸的部分。
F型隔离(浮动:应角部分F-tyne isulaled(fialling)appliedl part(以下简称为 F型应用部分)与设各其他部分村弱离的用部分，基绝缘应六到在开部分与地之间出现源一与老相连的外部设备的意定下对，意有电流能高于在单设障获态时此著凝电流的允许值，应压部分为型应用部分或C型应月分2. 1. 15
患者电路qatient circuit
包含有·个或更多惠若注接部分购任何电气巴路忠老底路包指所分与患者连孩部分的统缘术达到电介质强萎求的呆电部分(见第章)或与汕凸连接部分的隔离泰达到爬电点离和电气例原要求的导回部分（见57.10）：增加定义：
患者连接alient cunne:liun
在止常狱态战单故障状态下。电流可道划英在忠者与设备之间流的应用部分的每一个独立部分。
E 型应用部分typeB appijed part符合本标准中规定的对电十的防护，尤H是关」漏电流允许值要求的应用部分，H附录D中表D2符号1米标证
注，β型声而部分和泛川于接川于心脏,2. 1. 25
BF型应用部分
Eype Hr applied par!
符合本标准中规定的要求，对电防扩的程应比B型应用部分高等级的下型应月部分，月GB 9706.29- -2006
录 1表2 符号2来标记
注：BI乱用部分不或用直接用」心那，2. 1. 26
cE型应用部分typeCFappliexlparf符合本标池中现建的要求，对出防扩的程度比[3型应成用部分高”·等级的型应用部分用际录 1)表 [2 符号 3来标记
防除颤应用部分
tefibrilation-proof applied pari对患者心脏除颤被效应且有防护的应用部分2.2设备类型（分类）
firect cardiac applieatian
直接用于心脏
在文中川\应用部分”替换“设备”2. 2. 9 不采用。
医用电气设备
medicalelectricalequipment（以下简称为设备）在义增加第
没备包活些由制造商些定的使设备能正常使用所必需的附件2.2. 24
不采用
不采用
不采用。
不采用。
功能接地端子
在系款严川星品
恒温器
替换：
functional carth terminal
therniostat
温度敏感控制器，用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操织各没定的装，增加是义：
2、 101. 1
报警条件alarmconrlition
当报察系统监测的变整等于或超出设置的报警极限时的条件2. 101.2
报警极限
2larm limiu
出判遣产、装能依片者或操作者设暨的值，定义了报警条件的属值范2. 101.3
报警信号alarn signal
信号，其日的是警哲操作者：思者或没备的正常条州有叫能发展为安全方面的色险，需要操作群意识到成来最行动
2. 101. 4
alaren systein
报菁系统
用来使操作者逆过室约授警信意识到患者或设备报警条件的系统，2.01.5
麻醉气体输送系统anarstelic gas delivery system控步和输送新鲜气体到陈醉迫气系统的部件组合G 9706.29—2006
江：室能包括：个范或控制系统，游量计引/或个气体范合系统和掉欠体施系统管道，2.101.6
麻醉气体输送系统管道
anaesthetie gas delivery systern piping所有管组包活接头，从管道人口的单可腿和虚力调节器的出「门到流量挖制系统，以及连接流革控系统的管道和连接瞬气体输送装置与新鲜代体而口的管道，还包搭避尚和求白气动投警系统，压力显小，快速供氧和气体动力出一的管道2. 101.7
麻醉系统（麻醉工作站）
吸人式麻哮系统：包括一
保身装宜。
anaesthetie systemCanaestheticworkstation个麻醇气体编送系统、个麻醉通气系统和必需的监护装置、报警系统和注：麻碎系统也可以包括但择不局限于：麻醇气体输送装置麻醇呼吸机、麻醉气体净化系统和它们相关联的监扩发置，报整系统和保护装置
2. 101. 8
麻醉气体输送装置（浓度标定蒸发器）anaestheticvapourdeliverydevice（concentraltioncatibrated veporizer)
提供浓度可控的麻酵剂茶汽的装置2. 101. 9
麻醉呼吸机Lanaestheticventilator通过嘛弊通代系统连按到患者呼吸通道的自动装置，为了在麻醇过程中增加或提供患长通气，2. 101. 10
annunciation.annunciate, annunciating告知
报警言号利操作者间的交流。
2. 101. 11
抑制nisabledisabied
个不班定的状态，在该状态中报警系统或部分报警系统的声音报警信号不再告知。2. 10:. 12
清晰icgible
在1还的距离和215lux的亮度下，祈力为6（20/20)的操作者（矫正后视力·如果需要的情况下），可辨别和饰认垂直而对的，并包括正常视线高，低左、右15°内所显示的定性或定量的信息、数值、功能和/或标识，
2. 101. 13
监护装置
mnituring device
连续或重复测量、并间操作替显示这一变登值的没备。2. 101. 14
非锁定的报警信号
nen-lalching alarm signal
当和报警信号相关的授警条件不再存在时，报警信号自动停上告知2. 101. 15
富氧环境oxygen rich cnvieoment氧气（分玉大于275hPa的环境，CB 9706. 29—2006
动力供应pawer supply
除了出人体或重力点接严牛的外，其他所有可使设备运行的能溉，2. 101. 17
保护装置proteetion device
作没有操作者下预的请说下，保势患者免受山丁能最或物质的不正释放输出而引起危险的衰置。2. 101. 18
reserve electrical power sourre备用电源
设备的一部分，当发上主电源中断时哲时提供电源给皂气系统，2. 10°. 19
静音silece-silenced
报警系统或报警系统的一部务不背知点音报警位导的暂时状态，3用要求
除F试部分外，用标准的该章适用。3.6下列单一教障状态在本款准中有特定要求和实验：替换室
的）与氧或氢化业氮混合的易燃麻辟气的处泄漏（见第六箱）液体的泄谢（见14.）：
多）可能引起安全方面能危险的世气元件故障（见第儿篇）h）可能引起安全方前的您险的机械部分故漳（第网篇），）盈度限制液置的放障（别第七）考一一单：故竞状态人河避免池导致另一个敦障然态时，则两者被认为就是一个单一敢障状态。州：
没有被探测到的氧化剂症谢整如没有被报警系统或剧期检查所发现，这种状态应考虑为正常状态.而不是单-·敏隐状态。
4试验的通用要求
除下述部分外，道用标谁的该竞适用4. 5坏境温度、湿度,大气压
替换a）：
当被试设备巨接正常使用收态雅备好之后（鞍小8）除非制造商见有规定，按18.2，」规定的环境条件范甩进行试验
对丁基准试验（如试验结其取决士环境条件），表「中规宠的一大气条件是被承认的表1
规定的大气条件
和湿)
大气让者
潮湿预处理
桦接第一段：
Gc —15
Het. nP. --1 ohe +P..
(645 mm IIg *-795 mm IIg)
在进行 19、 和 20.1 的试验之前.不属下 IPX 8 的所有没备（别, GB 12081993）成设备部件成进
行湖混颜些现，
换第段：
GR 9706.29-2306
仅对那此在受到试验所读拟的气候条件影响易发牛安全方臣的危险的设备部件才应进行这-：验
（也闻见相应的编制说明）
在第六股4而“93—3\替换~从91关95均”在最后，片换网条被折线部分：248 l)标有 TPXC的设备（未被保护的)：6sh:标有xl至Xs的没：
增条款：
4.101其他试验方法
在然得同尊符金性的情下，制避商少以寒川与不标雄所述不扇的型式试验，然：一爱生议，本标推中规定的方法应作为签考方法。5＇分类
斯“没备和其应用部分成”萨损“设备必”。5.2按防电出的程度分；
替换：
.B 型应用部分;
BF型成月部分：
CF单成用产分：
替换5.：
5.3按（G3208393的现行版本中规定的对进微的防护程度分：见6.11)），6识别，标记和文件
除下遂部分外，逆间标准的该章造出..6.1设备或设备部件的外部标记
\）：输人功率
在最后包后而增训：
额定功率输人标记应该包括麻降系统配有的辅肋网也源渐座的最大额动率输比。）网心源块离输山
替换：
每个辅助网半源插座随标有额定给业，山应安音示，如界辅网国源盾呼能循人标准网出源证头，比辅助网屯源座上应标以通判标滩中表D1中的符等14，1分类
第二条折线中的第-对括号:巧\（「至8:\替换\（1.1战7)”第二条唆折线中，副去第二对括号及只内容，以及在附录」表DI中测表符号「12和3替换第条被挤线的内容：
-对B,BF和CF鼎应用部分采用按防和左程要分姿的成用部分检号（见附录T),表T).符号1.2)
历清区别符受艺，不得彩用将待专1称识在程内达：若没备具有一个以「以不后猴度防沪的应用恶分，盛在这些应问部分，或者在祖美的输出「（连按接点)战其除近淳楚1相应的符号
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