本标准规定了高速旋转式压片机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。本标准适用于转台中模孔中心点的最高线速度不低于60m/min的高速旋转式压片机。

中华人民共和国制药机械行业标准JR20019-20023—2004
药品电子计数瓶装机
旋转式压片机
高速旋转式压片机
压片机药片冲模
铝塑泡罩包装机
2004-02-05 发布
2004-06-01实施
国家发展和改革变员会发布
ICS 11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标雅.IB 200212004
代萨YY0020—1990
高速旋转式压片机
High speed rotary tablet press2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展利政革委员会发布
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4分类和标记
35要求
6试骗方法
检验规则
8标志、使用说明书包装和忙存
JR 20021—2004
JB20021—2004
本标准是根带药品生产质盟管通规范和GB/T1.1一2K00、CB/T1.2—2(U标准化1作则的要求，对们001990高放转式压片机3逃行的候打，本标雅自实施之日起代替Y0020-1990。本标准与YYU2一19相比.主要技术内容变化如下：a第旁增加「转台中模孔中心点的最搞高织迪度，h）第？章改了引导语，增加了Y16，中华人民共和国药典及引用了现行有效标。心第3单悠改了“工作台面不语，1）第5内容变化如下：
增加工电气系统要全雾求：
增加了机械退转润滑和调速要求（见5.3.5，5.3.7)；设了压片性能要求中\表1”，重量差只限度由=6.5%提商到±6究！增加了对效出素压片机噪声声压吸的内容。e）第心章试验右法内穿变化如下：每条内容与第5竞内容：·对应；增加了材润滑剂检验：
加了机械运转试验条件及试验方法；：：片剂质员差异限度收为按中华人民共和国药典》（200版)三部用录[4的方法；声测试方达由GB/T3768改为GD/T16769。门检验规则中，像改了型支检检样机的油样方案，本标准由中国例药装备行业协会巷出本标准由制装蓄行业标准化技术委员会归：本标准起草单位：北京航人长峰股份有限公司必华制药机糖分公司本标准主要起草人：其宁、上岩，28
1范围
高速转式压片机
JB20021—2004
本标准规定了高速旋转式注片机的术语和定义、分类与标记、要求、试验力法、橙验规则和标志、使用说明1、装、吨疗
本标准适用于转台中模孔小心点的最高线速度不低于60n/min的高速施转式压片机（以下简称片机)。
？规范性引用文件
下列义件中的条款通过不标准的引用而成为本标准的策款，凡是注口期的引用文件，其随后所有的悠改单（不包括谢误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，就励根据本标准达成协议的备方研究昆产可使用这些文件的最新版本，凡基不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，CT191包装储运图示标志（eyv1S0780：1997）CB1B4—形和位置公差末注公差值5226.1一2002机械安金机械中气设备第1部分：通用技术年件（网：24-1：2，T)
[RT3RS运输包装收农货标志
CB/T999.1工业产品使用说明书总则GR/TIDEI1利川随机数段子进行随机抽样的方法B13x标牌
G/T13384机电产品包装通用技术条件GR/T16769—1997金展划前机床燥南声止级测量法（ncO/D230-5-2）YYT21心制药机城品型号编制力层中华人共和国药典》【2000版)二部国家药典委员会9术语和定文
下划术诺和定义适用本称准。
冲模数ruemberofstetions
转行中感具有的冲模刷数，
最大工作主压力maximummainoperationpressure压片机压制片剂时所能达到的最大工作压力。29
JB20021—2004
mercimumtabletdiaratar
量大压片直径
充许正制片剂的最大外接圆直径。3.4
最大充填深度maximurnckepihnffi压制片剂时加料的最大深度。
最大压片厚臣maximum tickness oftablets乐制平片的最人序度
最高压片产量
maximurntabletoutput
土轴最高转速时，压片机每小时所能压制的片剂数量。3.7
转台turrat
安装冲模的1作台
净杆孔punhholes
转台1.安装冲杆的孔。
中楼孔middleholes
转台上萃装冲模的孔。
转台工作面 top of turret with die转台上用丁安装中换、其料及出片的工件面3.11
压轮pressureroller
压制片剂时提供压力的滚轮，
上、下压轮轴
upper and lowrer pressure shatt案装上，下压轮的芯轴，
F、下导较upper and lower punch quide使上，下冲杠敏降透动的轨道
如料霉feecer
使物料能充分填人冲模丑的部件，3n
4分类和标记
4.1型号
送片机型号接YY/T0216规定。
4.2标记
标记示例：
改进设序号：A、B、C..
规粘代号：用模表示
型式及特症代导，G一高速频转式功能代号：『压片机械
IC28B型：表小经过第=次改进设计冲模效为28的高速就转式压片机5要求
5.1基本要求
JB20021—2004
5.1.1压片机外表向平整、光清，无明显划伤，无锈蚀；除虚色弹一致，不起泡，无脱落5.1.2工作率应与外养隔声，无污染，易坏卸，易法洗，并兵有坚尘、白锁功能，5.1.3与约品直接垃触的部位应表面光洁、平滑，不脱格，晶清洗或消求。5.1.4与效品直按按触的零件应选用具有耐腾独，与药品不发生化学反应或不吸附药品的材料，或其表面涂题的商蚀，耐热、耐磨等涂尽的材料制选5.1.5润滑上.下冲杆的润滑油不得接袖药品或容器。5.2电气系懿安全要求
5.2.1电气系统保护接地电略的连续性应符合（83226.1一2002中19.2的规定。5.2.2电气系统的绝缘电阳待合GB5226.1-2002巾19.3的规定.5.2.S电气系统的坐应符合GB5226.1—2K)2中19.4的规定。5.2.4电气第统的保扩接地电路应符合CB5226.1—20(2中8.2的规定。5.2.5出气系统的按钮应符合GD5226.1—2002中10.2的规定5.2.6电气系统的指示灯科整示器应符合GB5226.1-20X02中10.3的规定。5.2.7出气系统的标记、警示标志和项目代号应符合CB5226.1一202中第17章的规定。5.3机快运转要求
6.3.1压片机运转平稳，无异带调声，电机减速器等.L作温升与环境温度之整术避过40℃。5.3.2压片机减座系统应有良好的密射性能，系统额定压力经4h后，其厅差在0MPa·2MPa以内。5.3.3压片机转台工作面的端面跳动度虑按CB/1184—1996表B4第8级精度要求。6.3.4压片机应具有超载保护功能，并应有紧急停车装置。5.9.5示片析成具有动润沿或油脂润滑。5.3.6压片机应且有故障报警装置31
JB20021—2004
5.3.7压片机的主电机与加料电机应具有调速功能，5.4乐片性能要求
5.4.1正片机采用冲模尺寸为量小及圾人两神压片自径压片时运动应平稳。5.4.2压片机的工作主正制力改损止力应能逆续可调,开具有上压制力显示器。5.4.3压片机的充填深度应能连续可，5.4.4压片机的正片产量应能连续可两，并具有压片产益显示功能。5,4,5压片机应有片剂质节自动控制系统.片剂重且差异的降度应符台表1的规定表1片鼎量异的限暨
5.4.8压片机应具有别度功能，
5.5噪声要求
压片机在空截最高转速时，噪声声压级应小于（A）。对效出料压片机，操声声压短应小于85dR(A)
6试验方法
6.1基本要求检验
6.1.1日视、手减按查压片机外观、工作率及表面的质量。6.1.2目视于感检查压片机工作室内与外界隔高吸牛、自锁功能，6.1.3规、手逆检查与约品直按接触部忙的表面应量6.1.4对照材质单检验与药品直接接触的零性材料。6.1.5按设计文作对照检查润滑油使用说明书，必要时对润滑油作化学检测。6.2电气系统安伞检验
6.2.1按GT5226.1200219.2爆定的试验方法，检查电气系统的保护接地电路的连继性。6.2.2接GR5226.12002中143便定的法验方法，测电气条统的笔举电阻。B.2.3没GB5226.12002中19.4规定的试验方证，诞量电气系统的而压，8.2.4接GB5226.1一2002中8.2的规定，对照检查电气系统的保护接地电路。6.2.5按.5226.12%2中10.2的规定.对照检查电气系统的接钮6.2.6接心5226.1一2002中10.3的定对照查中气亲统的指示灯和显示费，6.2.7拨GB5226.12002中第17帝的规定，对照检查电气系统的标记.替示标志利项日代号，6.3机械运转试聘
6.3.1试验条件：
6.3.1.1正片机均进行4h不装约份的空负机械运转试验。B.3.1.2转台速度调节变换应巾低速至高速顾序进行。6.3.1.3试验环境：
）海核100以下：
b)温度10%℃~35℃;
c）柜对视度45%-65%，
6.8.1.4试验转速及运转时间：
）最高转谨的3(%，1h；
b）最高转递的70%，1.5r；
e)最高转递，1.5h
6.3.2机械运转试验力法：
6.3.2.1用最高转速的30%启动压片机，连续运转1h后观察压片机运行状况。6.3.2.2用最高转速的70%户动压片机，注续运转1.5h片检查：观察压机运行状况：
h）将压片机液压系统压力调到短定值，1.5h片检查压力差；JB20021—2004
n）将磁力表支架函定在出片机的固定平台上，装上百分表，将百分表指针指到转台面，测转台猫面的跳动度：
按下保护开关，规寒压片机超载保护功能：接下急停开关，观寄赔停车装暨，此时主电机及功能部分成文即断电、停机；日规死察正片机自动润滑系统或油脂润消：各润据点成能按时、适量注油：检查各元件的迹e
接，不充许有制油现象，系统不可油：门模拟做障，日视观案、听压片机故障报警装置的1作状况；）接下主比机或加将电机的调速控讯，观案主电机终证料电机的调速功服。6.3.2.3最两转速的70%工件1.5后.再用最高转速连较工作1.5h，测量电机、减速器的温度.按式()计算温升：
式中：
At—温升.C：
[—实测机件温度，
趴——实测环境溢度，它。
6.4正片性能试照
6.4.1试验条性；
6.4.1.1机械运转试验合格后方可进行压片性能试验。6.4.1.2试验的冲投尺小为最小与量大两种正片占轻。(1)
6.4.1.3试验可的淀粉应符合中华人以！和因药典（2000版）二部的有关规定，制粒后其粒尺寸为1.3mml~0.85（相当于16日~24日）的均勾空白题粒为原料，充许涨加碘脂酸铁或海煤酸部漆加剂,细粉合量不超过呢，
6.4.1.4片性能试验运行对间不少于2h，6.4.1.5试验环境：
a）海拨1(00m以下；
J加20021—2004
1）温度18℃~24℃；
c）相对湿度45%~65%，
6.4.2性售试验方法：
6.4.2.1把试验用淀粉装人料斗，先用最人床片直径，以二分之一的最大产量速度试验1h;再用量小乐片自径，以展大产量违度试验11：观察压片机运行状况；
b）按中华人民共和国药典（2000版）“部附录L4的右法，分别测世两种片重差。6.4.2.2压片过程中检查：
a乐片机1作丰制力及乐力的可调性和主压制力的显尔器功能：调节填充手轮，改变下机的药粉填充深度，测呈重的变化，检查填充系统功能：c）完成6.4.2.26)后，在片机稳定工作状态下，按中华人民共和国药典2000版）二部附录IA的方法测基片重，观察片剂质量白动控制系统：1）规察片产量的可调性和压川产且指小馨的显示功能；）榄拟发片，观察压片机别皮功能。6.5噪声求
压片机在空载最高转速时，用声计按GB/T167阅现定的方法则量噪声，7检验规则
7.1检验分类
压片机检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
了.2.1每合斥片机均应经制造厂压感部门做出」检验，检验合格并刚有合格证可山厂，7.2.2检项日接5.1.1-5.1.3、5.2.1-5.2.3、5.3、5.4.5的要求，全部达到为合格。7.3型式检验
7.3.1有列情况之时应进行型式检验：新产品变老产品转！生产的试制定型鉴定b）当产品的设计、工艺或使用材料教及主要性能或有重大改进吋；）停产2年后再次恢发生产时：
）出：检验站举与F:次型式检验较大差异时；e）国家质量监督机构提出型式检验的要求时。7.3.2型式检验项日接第5章要求进行检验，会部达到为合族。7.3.3判旋规则：
型式检验应从出）检验心格的产品中袖取10%作试验样机，抽弹方汰按R/T10111中有关规定执行。样机少于三台（含三台)时测台，机超过二台时测二台，在检验中，名5.2.1-5.2.3项中右项不合格，则划为型式检验小合格。艺其他现有不合格，应加倍复验不合筛项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格，
8：标志，使用说明书，包装利贮在8.1标志Vv99.net
JB20C212004
8.1.1每台压片机应按图样规定设盘铭牌，格牌的尺4及技术求应符合CB/T13306的规定。铭牌内容包含：
）名称；
b）型号：
e）商栋;
）宁电源连接：
-电源频率：
一可流接能供电电坐感电压范围：一电动类别，如相数。
e）输人功率：
f）制造厂名或地址：
出广编号：
h）期：
1）采用标准号。
8.1.2运输包装标志应符含CB/T6388的规定。包装标志内齐包含：）名称：
h）（授号：
）外形尼；
d）重：
e）发贷地点和单位；
门发货地点和单位。
日.1.3包装储落图示标志成符含G/T191的规定。图求林志内容包书：a）重心;
b）怕雨；
）向上。
8.2便用说明书
8.2.1使用说明书的纳与应符合(HT999.1的要求：8.2.2内容一般包会：
）产略名称，生产者名称地处、邮编和联尧电站b）行的产品标准；
）产品的主要结构能能，规格、产品月途、适币范谢、规作方法、故障分析及处理、注意事项营示及提示性说明、保护操作省和产品的全挡施、安装使用说明：）标整，标识的图形，符号窜写等内穿的解释：）止确品运方法，产品维护和保养方法特殊储方法：35
JB 20021·2004
门女装和梗用说明图示、机械防非函，8.3包装
8,9.1包装应特自GB13384的规定,并采取防潮、防雨措施8.9.2包装箱内应附有下列随机文件：）产品个格证书：
h）装箱清单：
n产品便用说明书。
8.4些存
压片机包装后应行政在于巢通风良好的件房内，再天存放和运输时，要加靠遗而布。36
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